FDA Registration –U.S. FDA Bioterrorism Act 美国FDA反生物恐怖法案（反恐注册）

 The U.S. Food and Drug Administration [ FDA ] requires that both U.S. and foreign facilities register with FDA if they manufacture, process, pack, or hold food or beverages for consumption in the United States. In addition to registering, foreign facilities must designate a U.S. agent for FDA communications.
美国食品和药物管理局要求所有境内外对食品和饮料进行生产, 加工, 包装或储存并在当地销售的企业, 都要指派某一美国法定代理人与FDA保持信息互通.




生物恐怖主义法案
2001年9月11日的事件凸显了加强美国粮食供应总体安全的必要性。作为国家应对措施的一部分，国会通过了《2002年公共卫生安全和生物恐怖主义防范与应对法案》（生物恐怖主义法案/BTA），总统将其签署为法律。



该法案包括一系列旨在改善食品和药物管理局（FDA）与美国海关和边境保护局（CBP）合作的食品安全工作的条款，包括保护食品供应免受恐怖主义行为和其他威胁的新授权。

根据一项特别协议，美国各地许多入境口岸的海关与边境保护局人员已被正式委托并接受了专门培训，以根据《BTA》进行货物和其他检查。海关与边境保护局人员有权扣留可疑货物，以便进一步检查和取样。

新的（临时）最终规则要求设施注册，食品运输的事先通知备案
作为保护国家食品供应免受恐怖主义和其他食品相关紧急情况影响的持续努力的重要组成部分，FDA最近发布了两项临时最终规则，要求截至2003年12月12日：



设施注册：除少数例外，美国食品和药物管理局已确定，所有在美国制造/加工、包装或持有供人或动物食用的食品的国内外食品设施必须向美国食品和药品管理局注册。拥有完整的外国和国内食品设施名册，将使食品和药物管理局能够在故意或意外污染食品的情况下快速识别和定位受影响的食品加工厂和其他机构。
美国食品和药物管理局（FDA）建议免除几类设施的注册要求，包括农场、零售设施、餐馆和非营利食品设施，这些设施中的食品是为消费者准备的或直接提供给消费者的。

事先通知：根据该法案进口或提供进口的任何人或动物食品的装运必须事先通知。任何了解装运情况的人都可以提交事先通知。
其目的是提供预先信息，以针对可能通过生物恐怖主义行为威胁公共健康和食品链安全的潜在高风险货物。

进口食品的事先通知必须在抵达美国前不超过十天且不少于以下时间由美国食品和药物管理局以电子方式接收和确认：

陆路到达前两小时

通过飞机或铁路陆路抵达前四小时；或
乘船抵达前八小时。
某些商品不包括在事先通知中，包括：

旅客随身携带的自用食品（尽管农业法规和要求的申报仍然适用）

食品在不离开抵达港的情况下立即出口
肉类、家禽和蛋制品（受美国农业部专属管辖）
作为礼物运送的自制商品

Lead Time 周期：常规 regular service 7 working days

Sample Report 样本报告: