在澳大利亚供应医疗器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械 a. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明 b. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请 c. 医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者 d. 主办者从电子业务系统打印出登记证书 e. 器械上市后持续监控
在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在澳大利亚制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,第III类,AIMD类) a. 制造商决定质量规程,用于证明器械符合相关的基本原则,并准备必要的文 件 b. 制造商申请TGA合格评定证shu c. 制造商准备澳大利亚符合性声明 d. 主办者向TGA提交制造商的证据 e. 主办者递交在ARTG登记申请 f. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械 g. 器械上市后持续监控 在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,III类,AIMD类) a. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据 b. 制造商准备澳大利亚符合性声明 c. 主办者向TGA提交制造商的证据 d. 主办者递交在ARTG登记申请 e. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械 f. 器械上市后持续监控