泰国TFDA - 泰国食品药品管理局
Thailand Food and Drug Administration
泰国国内医疗器械制造商一般只生产注射器和手套等基本医疗产品
因此，该国的复杂或高端医疗设备依赖外国进口。这为西方医疗器械制造商提供了重要的进口机会。
如果您希望在泰国注册您的医疗器械产品，我公司将为您提供帮助。
我们的监管顾问可以帮助您完成泰国注册和许可程序，并在尽可能短的时间内确保您的医疗设备获得批准。
以下更多关于泰国医疗器械注册要求和申请流程的信息。
泰国政府的哪些监管机构负责泰国的医疗器械注册？
泰国食品和药物管理局（TFDA）是负责监管泰国医疗器械的政府机构。
医疗器械控制部是TFDA的办公室，专门负责监督医疗器械事务。
在泰国，医疗器械在出售前是否需要注册？
是的，医疗器械必须在泰国注册才能出售。
医疗器械有哪些不同的监管分类？
第1类-通用医疗设备
第2类-通知医疗器械-在进口之前，以下器械的制造商和进口
商必须获得TFDA的产品通知：
物理治疗设备
酒精检测器
植入式硅胶乳房假体
丰胸器
HIV检测试剂盒（预期用途必须用于研究而非应用）
第3类–许可医疗器械–目前有7种器械属于严格控制的类别，所有器械都需要TFDA批准：
保险套
检查手套
外科手套
无菌一次性皮下注射器
一次性无菌胰岛素注射器
诊断用HIV检测试剂盒
隐形眼镜
上述1类和2类设备的所有制造商和进口商必须获得产品通知。
许可医疗器械的注册路径是什么样的？
申请人必须准备七份所需文件（见以下所需文件清单），并确保自由销售证书和/或质量体系证书符合所有所需标准。
申请人必须向泰国FDA服务中心提交所需文件。
提交的文件由医疗器械控制部门的监管机构审查和记录。
工作人员将申请人的文件记录到数据库系统中。然后，向申请人提供参考号和收据。
监管机构核实这些文件，如果所有提交的文件都是正确的，并且符合要求的标准，则将在免费销售证书的背面打印一封进口普通医疗器械的信函。在签署所有文件后，监管机构将文件提交给医疗器械控制部门负责人进行最终批准（通常是主管或副秘书长）。
申请人获得进口批准书。
- Applicant letter
- Application form
- An index for documents #1 – 13 on this list
- Characteristics of the medical device
- Packaging information
- Type and quantity components
- Intended use, warning(s), precaution(s)
- Instruction for use
- Storage information
- Test report
- Certificate of Free Sale
- Photo copy of trade or commercial registration, copy of census, a copy of the applicant’s ID card
- Device user manual
周期：整个注册过程可能需要3-6个月的批准时间
具体取决于是否符合法规。在步骤6中，如果装置不完整且不符合TFDA法规，则监管机构有权要求修订或补充文件。然后，申请人必须修改并重新提交其申请。
