EU Amends Plastic Food Contact Regulation (EU) 10/2011
欧盟食品级/包材法规更新
The European Commission published Regulation (EU) 2020/1245 to amend Regulation (EU) 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food. This amendment entered into force on September 23, 2020. The most significant changes of the regulation are listed as below.
2020年9月2日 欧盟在其官方公报上发布食品接触塑料材料和制品法规(EU)No 10/2011 第15次修订法 规(EU)2020/1245，该法规将于2020年9月23日生效，6个月的过渡期，自2021年3月23日起，投放市 场的产品需要符合本法规新修订的要求，库存产品则放宽到两年之后于2022年9月23日开始实施。
Major Changes:
主要修订内容如下:
1. Specific migration of metals (Annex II)
重金属特定迁移
重金属特定迁移的元素种类从原有的9种(Ba, Co, Cu, Fe, Li, Mn, Zn, Al, Ni 限值不变)增至24种(Ammonium, Sb, As, Cd, Ca, Cr, Eu, Gd, La, Pb, Mg, Hg, K, Na, Tb), 其中4种镧系元素Eu, Gd, La, Tb的限值 为0.05mg/kg, As, Cr, Pb , Hg的限值为不得检出(0.01mg/kg), Cd 为不得检出(0.002mg/kg)，其他元素没有限 值要求。
Additional of 10 metals with defined specific migration limits.
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Specific migration limit (SML) (mg/kg food or food simulant) |
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Antimony |
0.04 |
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Arsenic |
Not Detectable (Detection Limit = 0.01) |
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Cadmium |
Not Detectable (Detection Limit = 0.002) |
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Chromium |
Not Detectable |
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Europium |
*0.05 |
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Gadolinium |
*0.05 |
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Lanthanum |
*0.05 |
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Lead |
Not Detectable (Detection Limit = 0.01) |
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Mercury |
Not Detectable (Detection Limit = 0.01) |
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Terbium |
*0.05 |
*The lanthanide substances can be used provided that the sum of all lanthanide substances migrating to the food or food simulant does not exceed SML of 0.05 mg/kg and analytical evidence using a well described methodology demonstrating that the lanthanide substance(s) used are present in dissociated ionic form in the food or the food simulant, forms part of the documentation referred to in Article 16.
只要迁移到食品或食品模拟物中的所有镧系元素的总和不超过0.05 mg/kg的SML，以及使用一种良好描述的方法学的分析证据，证明所使用的镧系元素以离解离子形式存在于食品或食品模拟物中，则可以使用稀土元素物质，构成第16条所指文件的一部分。
2. Specific migration of Primary Aromatic Amines (Annex II)
关于初级芳香胺的修订
Detection limits for Primary Aromatic Amine (PAA) is revised:
初级芳香胺依然不得检出，此次主要是修订检出限:
≤0.002mg/kgforeachPAAlistedunderREACHAnnexXVIIEntry43(Appendix8)andforwhich no migration limit is specified in Table 1 of Annex I列于REACH法规附录XVII中的初级芳香胺，检出限为0.002mg/kg。
≤0.01mg/kgforthesumofPAAsnotlistedunderREACHAnnexXVIIEntry43(Appendix8)andfor which no migration limit is specified in Annex I不在REACH中的初级芳香胺，迁移总和不超过0.01mg/kg。
3. Overall Migration Testing Condition
新增及修订全面迁移测试条件
New testing condition OM 0 (30 mins at 40 ̊C) is introduced for any food contact at cold or ambient temperatures and for a short duration (≤ 30 minutes) 全面迁移测试条件新增OM0(40°C，30min)，适用于低温或常温条件下接触食物不超过30分钟 的情况。
Reflux condition is added as an option for OM 4 全面迁移测试条件OM4中增加了回流测试条件，适用于温度高达100°C的各类食品。
4. Specific Migration Testing for Repeated use materials and articles
修订重复使用的食品接触用塑料制品的迁移测试结果判定
The migration test shall be carried out three times on a single sample using another portion of food simulant on each occasion. The specific migration value for each time shall not be higher than the value in the preceding migration 对于重复使用的食品接触塑料制品，重复三次迁移测试，以第三次的测试结果进行判定，但是同时 要求三次迁移测试的数值必须呈现递减趋势，即第二次迁移测试结果要低于第一次， 第三次迁移测 试结果要低于第二次。
5. 附录I授权物质清单的修订
1,3-苯二胺(CAS 108-45-2) 检出限降低为0.002 mg/kg。 三氧化二锑迁移限制适用于所有三氧化二锑来源，而不仅仅是作为添加剂的用途。
新增3个物质:
1 十六烷基三甲基溴化铵改性的蒙脱土
2 亚磷酸三苯酯，具有α-氢-ω-羟基聚[氧基(甲基-1,2-乙二基)]的聚合物，C10-16烷基酯(CAS
1227937-46-3)
3 表面用氟化物改性氧化铝处理过的二氧化钛
Transitional Period
Plastic materials and articles complying with Regulation (EU) No 10/2011 as applicable before the entry into force of this Regulation, and which were first placed on the market before March 23, 2021 may
continue to be placed on the market until September 23, 2022 and remain on the market until the exhaustion of stocks.
在本法规生效前，符合第10/2011号法规（EU）的塑料材料和物品，以及在2021年3月23日之前首次投放市场的塑料材料和物品，可继续投放市场，直至2022年9月23日，并在库存耗尽前继续上市。
Additional Information: Commission Regulation (EU) 2020/1245:
附加信息：委员会法规（EU）2020/1245：
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1245&from=EN
