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医疗器械注册许可

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一类, 是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。

 

二类, 是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

 

三类,是指,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

 

但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在特殊时期就被划到了二类！

申请材料，医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？

 

1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。然后按照下列的材料准备。

申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

 

2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：

第一类医疗器械注册申请材料

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。3、技术监督局申请检测

 

办理办法

相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>，里面对此作了详细的规定

第五条境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。


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项目建议书样本

编号

信息

详细内容

1

产品名称

医用一次性口罩

规格型号

/

管理类别

Ⅱ类

适用范围

用于医疗单位非有创操作时防护用。

注册单元

1个

备注

如果客户需要按照无菌 和 非无菌 两种方式进行注册，需按照两个注册单元，即2张注册证进行注册。


















Ⅰ.总表——职责分配

项目次序

工作内容

职责分配

客户

珩渥

编写产品技术要求的资料提供

产品描述信息提供（至少包括：产品照片、型号规格、结构原理特征、性能参数、材料特征、灭菌方式、国内外已上市产品的比较等）

▲

△

预期用途 (包括适用人群等)和禁忌症等提供

使用说明书(至少包括：使用形式、状态、部位、期限及方法)、最小销售单元的包装说明等提供

产品技术要求编写

产品技术要求编写

△

▲

产品技术要求的确认

▲

△

产品注册检测

送检要求辅导

△

▲

样品提供与送检

▲

△

检测中产品技术要求修改

△

▲

检测整改

▲

/

检测过程跟进

△

▲

检测报告取得

▲

△

编写注册申报资料的信息提供

产品研发信息（如：设计与性能研究、软件文档、灭菌/消毒验证、产品有效期及包装确认、生物安全、辐射安全等）、主要研究结果的总结及评价提供

▲

△

产品风险基础资料等提供

生产制造信息提供（如生产工艺、关键工艺和特殊工艺、助剂使用及杂质的控制）

体系辅导

样机研发基础资料提供

▲

/

生产质量管理体系建立辅导

△

▲

三级文件及体系记录编写

▲

△

设计开发记录

▲

△

医疗器械相关国标、行标收集

△

▲

医疗器械相关法律、法规收集

△

▲

厂房现场审核规划及整改辅导

△

▲

厂房整改

▲

△

相关人员培训

△

▲

内审、管审

▲

△

模拟审核

△

▲

注册申报资料汇编

注册申请表编辑辅导

△

▲

注册申报资料汇编辅导

△

▲

委托书及声明材料编写辅导

△

▲

企业法人营业执照副本、组织机构代码证副本

▲

/

符合性声明

▲

△

注册申报资料确认

▲

/

临床评价资料提供

△

▲

产品注册

体系核查

现场体系核查准备

▲

▲

现场体系考核接待

▲

/

不符合项整改辅导

△

▲

不符合整改

▲

/

注册申报资料递交

△

▲

受理过程的跟踪

△

▲

审评发补

▲

△

发补资料汇编辅导

△

▲

发补资料确认

▲

/

行政审批跟进

△

▲

取证

△

▲

备注

1、“▲” 表示为主导方，“△” 表示为协助方；

2、 具体工作安排以项目启动后双方协商为准。

 

































































工作内容

职责分配

客户

珩渥

产品资料提供

有限期内的产品注册证/备案登记表

▲

△

产品技术要求（有注册主管部门盖章的最终版）

注册检测报告（原件）

体系文件（注册递交时的体系文件）

设计开发资料及附件(包括但不限于风险管理报告、关键特殊工序验证报告、临床评价或临床试验报告等)

生产制造信息(如生产工艺流程图)

厂房规划辅导

厂区生产车间规划

△

▲

厂区生产车间整改

▲

△

实验室规划及整改

▲

△

生产车间/仓库标识辅导

△

▲

生产许可

生产质量管理规范诊断辅导

△

▲

生产质量管理规范运行辅导

△

▲

三级文件及各产品工艺文件检查

△

▲

各类质量记录填写

▲

△

医疗器械相关适用标准收集

△

▲

医疗器械相关适用法规收集

△

▲

人员培训

△

▲

申报资料汇编辅导

△

▲

生产申报资料确认

▲

△

申报资料递交

△

▲

现场审查接待

▲

/

企业整改

▲

△

行政审批跟进

△

▲

取证

▲

△

备注

1、“▲” 表示为主导方，“△” 表示为协助方，“/”表示为不参与。

2、 具体工作安排以项目启动后双方协商为准。

 


















































II.GMP体系建立辅导专项服务

步骤

任务

职责

交付成果

珩渥

客户

1

现场调研与诊断

现场辅导&前期准备：
1）与公司沟通质量管理体系信息，了解其需求；
2）对公司组织规模、产品进行调研和诊断；
3）对公司硬件、人员情况进行调研和诊断；
4）对公司的质量管理体系运行现状进行调研和诊断。

提供必要的资源和信息，以便咨询师完成工作

辅导报告（现场调研和诊断）

2

分析策划

1）分析公司现状与法规/标准要求的差距；
2）发现公司现有质量管理体系的改进空间；
3）根据诊断和分析结果，与公司协商确定制定体系建立计划。

沟通及确认体系建立计划

体系建立计划

3

培训

现场辅导：
对企业中高层人员进行GMP法规知识普及及培训

参加培训考核

培训记录

4

质量管理体系分析与评审

现场辅导，共同进行：
1）分析和评审质量管理体系现状，对照法规要求策划改进方案；
2）确定公司质量方案、质量目标；
3）深入分析公司组织结构、过程、沟通渠道和接口；
4）对相关过程和程序进行评审，识别所需要的资源

共同进行：
1）分析和评审质量管理体系现状，对照法规要求策划改进方案；
2）确定公司质量方案、质量目标；
3）深入分析公司组织结构、过程、沟通渠道和接口；
4）对相关过程和程序进行评审，识别所需要的资源

辅导报告

5

体系文件编写辅导

1）与公司讨论，拟定需要编制的文件目录；
2）明确文件编写的要求和时限；
3）对文件编写过程进行指导，确保文件符合法规要求。

1）沟通与确认文件目录；
2）编制文件；
3）组织文件评审、学习

体系文件目录
体系文件

6

体系文件发布辅导

现场辅导
1）指导公司发布体系文件；
2）确定文件发布形式，文件发布要求。

文件发布、学习

体系文件终稿

备注

1、 辅导计划根据企业实际情况进行调整。

2、 该项目的辅导珩渥咨询师按照实际项目进展提供详细辅导报告。

 

Ⅳ.GMP体系运行及审核辅导专项服务

步骤

任务

职责

交付成果

珩渥

客户

1

文件执行指导

1)对各岗位人员执行文件进行指导；
2）回答文件执行过程中出现的问题

1）开展体系文件学习；
2）执行文件，保留记录

辅导报告

2

生产现场指导

1）根据法规/标准要求对生产、检验、仓储现场进行指导；
2）对生产、检验及其他过程操作进行核查

1）按指导意见完善相关软硬件；
2）针对发现的不符合进行整改

辅导报告

3

质量记录使用指导

1）对各过程需要形成的记录进行指导，报告记录填写、使用、保存等工作；
2）在体系运行过程中，对形成的记录进行核查。

1）执行文件，保留记录；
2）针对发现的不符合项进行整改

辅导报告

3.1

人力资源管理记录使用指导

1）对人力资源管理相关记录（包括人员档案、人员培训、考核、健康管理等记录）的填写、使用进行指导；
2）在体系运行过程中，对形成的记录进行核查。

1）执行文件，保留记录；
2）针对发现的不符合项进行整改

辅导报告

3.2

厂房与设施管理记录使用指导

1）对厂房与设施管理相关记录（包括设计、采购、施工、验收、使用、维护、维修等记录）的填写、使用进行指导；
2）在体系运行过程中，对形成的记录进行核查。

1）执行文件，保留记录；
2）针对发现的不符合项进行整改

辅导报告

3.3

设备管理记录使用指导

1）对设备管理相关记录（包括设备设计、选型、采购、安装、验证、使用、清洁、维护、维修等记录）的填写、使用进行指导；
2）在体系运行过程中，对形成的记录进行核查。

1）执行文件，保留记录；
2）针对发现的不符合项进行整改

辅导报告

3.4

文件管理记录使用指导

1）对文件管理相关记录（包括文件制定、审核、批准、发放、变更、替换、销毁等记录）的填写、使用进行指导；
2）在体系运行过程中，对形成的记录进行核查。

1）执行文件，保留记录；
2）针对发现的不符合项进行整改

辅导报告

3.5

设计开发记录使用指导

1）对产品设计开发相关记录（包括设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计转换、设计变更、风险管理等记录）的填写、使用进行指导；
2）在体系运行过程中，对形成的记录进行核查。

1）执行文件，保留记录；
2）针对发现的不符合项进行整改

辅导报告

3.6

供应商管理与采购记录使用指导

1）对供应商管理和采购相关记录（包括供应商选择、审核、评价、采购申请、采购验收等记录）的填写、使用进行指导；
2）在体系运行过程中，对形成的记录进行核查。

1）执行文件，保留记录；
2）针对发现的不符合项进行整改

辅导报告

3.7

生产管理记录使用指导

1）对生产管理相关记录（包括生产批记录、过程控制记录、产品状态标识等）的填写、使用进行指导；
2）在体系运行过程中，对形成的记录进行核查。

1）执行文件，保留记录；
2）针对发现的不符合项进行整改

辅导报告

3.8

质量控制记录使用指导

1）对质量控制相关记录（包括检验仪器管理、校准、检定及原料、中间品、成品检验记录）的填写、使用进行指导；
2）在体系运行过程中，对形成的记录进行核查。

1）执行文件，保留记录；
2）针对发现的不符合项进行整改

辅导报告

3.9

销售和售后服务记录使用指导

1）对销售和售后服务控制相关记录（包括产品销售、安装、培训、顾客反馈等记录）的填写、使用进行指导；
2）在体系运行过程中，对形成的记录进行核查。

1）执行文件，保留记录；
2）针对发现的不符合项进行整改

辅导报告

3.10

不合格品管理记录使用指导

1）对不合格品管理相关记录（包括不合格品识别、标识、隔离、评审、返工、报废等记录）的填写、使用进行指导；
2）在体系运行过程中，对形成的记录进行核查。

1）执行文件，保留记录；
2）针对发现的不符合项进行整改

辅导报告

3.11

不良事件监测记录使用指导

1）对不良事件监测相关记录（包括不良事件接收、调查、评价、上报等记录）的填写、使用进行指导；
2）在体系运行过程中，对形成的记录进行核查。

1）执行文件，保留记录；
2）针对发现的不符合项进行整改

辅导报告

3.12

内部审核记录使用指导

1）对内部审核相关记录（包括内部审核策划、执行等记录）的填写、使用进行指导；
2）在体系运行过程中，对形成的记录进行核查。

1）执行文件，保留记录；
2）针对发现的不符合项进行整改

辅导报告

3.13

管理评审记录使用指导

1）对管理评审相关记录（包括管理评审策划、执行、不符合项纠正、纠正措施实施与验证、预防措施实施与验证等记录）的填写、使用进行指导；
2）在体系运行过程中，对形成的记录进行核查。

1）执行文件，保留记录；
2）针对发现的不符合项进行整改

辅导报告

4

质量记录保存归档指导

指导质量记录的保存、归档

按辅导要求对记录保存和归档

辅导报告

5

内部审核指导

1）对内审员进行培训指导；
2）指导审核实施方案、检查表制定；
3）指导内审实施
4）对内审记录进行检查

策划并实施内审

辅导报告

6

管理评审指导

1）指导管理评审方案制定；
2）对管理评审报告进行检查

策划并实施管理评审

辅导报告

7

模拟审核

1）选派模拟审核组对客户进行模拟审核；
2）出具模拟审核报告；
3）指导审核发现的不符合项的整改

1）配备相关资源，接受模拟审核
2）对不符合项采取纠正措施

辅导报告

8

审核/认证申请资料准备指导

1）指导审核/认证申请资料的准备；

提供相关信息和资料，提交申请资料

辅导报告

9

现场审核准备指导

1）在审核前对客户进行指导，提醒现场审核注意事项；
2）确认现场状态

配备必要的资源，整改现场，参与现场审核

辅导报告

10

不符合项整改指导

1）对审核发现的不符合项提供整改检验；
2）协助不符合项整改报告的编制

确认不符合整改要求；实施整改、保留记录

辅导报告

备注

1、 辅导计划根据企业实际情况进行调整。

2、该项目的辅导珩渥咨询师按照实际项目进展提供详细辅导报告。