Test or certification item 测试或认证名称: 马来西亚NPRA注册

Test or certification info 测试和认证相关内容: 

国家药品监管机构 (NPRA) 注册产品是马来西亚对所有药品、传统药物、保健品及化妆品进行分销、销售或进口的强制要求。此流程确保产品符合严格的安全、有效性及质量标准，由马来西亚卫生部 (KKM) 监管。通过注册的产品可获得官方批准，合法进入市场销售，维护消费者权益和公共健康。

什么类型的产品需要在NPRA注册才能被允许销售？

· 受管制毒药或受管制药物是指含有受管制毒药的任何药品。

· 非处方药 （OTC） 产品或非处方药，例如药膏、为人用配制的防腐剂和消毒剂、人用医疗制剂（体内）、补充饮食。

· 传统商品，如顺势疗法药物、阿育吠陀药物、石膏药、草本茶、减肥药，例如螺旋藻、小球藻、蜂王浆、蜂花粉、诺丽果汁、芦荟汁、鸡肉提取物等。

· 口服溶液、口服混悬液和乳剂形式的兽用产品，如颗粒剂、糊剂、水溶性粉剂、注射剂、注射剂、注射剂、口服粉剂、胶囊剂、片剂、外用眼科和耳科产品。

1. 生香草 - 切块或干的。

2. 体外使用的诊断剂或检测试剂盒。

3. 医疗器械，例如含有抗凝剂的血袋、用于在外科手术期间或手术后机械或物理保护组织的粘弹性产品、非药物膏药、含有水凝胶、胶原蛋白、海藻酸钙的伤口敷料、设备或装置的消毒剂、手套、避孕套和内窥镜的润滑剂、隐形眼镜护理产品、铜宫内节育器、骨水泥和组织粘合剂。

4. 驱虫剂。

5. 含有蛋白质/乳清/大豆的健美用品。

6. 食物。

要求：

通过NPRA的QUEST3+在线系统提交申请。

按东盟通用技术档案 (ACTD) 格式准备药品注册文件。

提供稳定性研究、安全报告及良好生产规范 (GMP) 认证（适用于传统药物及保健品）。

化妆品需符合安全及成分合规要求。

申请流程：

申请人需持有NPRA签发的有效制造许可证、进口许可证或批发许可证。

所需文件：

产品成分和配方细节；

药品的分析和临床研究报告；

标签和包装详情；

制造商认证文件。

制造商认证文件。

处理时间因产品类型不同，约为6至12个月。

注册有效期：

产品注册有效期为五年，可按规定续期。

重要规定

产品不得含有被禁成分，且成分含量不得超过允许限度。

禁止在产品标签上做出误导或无依据的声明。

注册产品必须标示马来西亚药品管制局 (DCA) 注册号，或化妆品的“NOT”号。

注册后未经授权不得对产品进行修改。

所有广告材料必须经卫生部药品广告委员会 (MAB) 批准。

产品维护与合规性

 

违规罚款与处罚

未注册产品：

根据《1984年药品及化妆品管制条例》，罚款最高RM 50,000或监禁5年，或两者并罚；

重犯者罚款最高RM 100,000或监禁7年，或两者并罚。

不符合标签规则：

罚款最高RM 25,000或监禁3年，或两者并罚。

虚假或误导信息：

罚款最高RM 50,000或监禁5年，或两者并罚。

非法广告：

每次违规罚款RM 3,000，并要求移除相关材料。

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