韩国MFDS（KFDA）医疗器械注册和批准KFDA

韩国的医疗器械由食品和药品安全部（MFDS）监管，该部前身为韩国食品和药品管理局（KFDA) 。在进入韩国市场和在韩国销售之前，制造商必须遵守《医疗器械法》的要求，并在MFDS注册。监管过程有三个主要组成部分。

韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。

依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

Ⅳ类：高风险的医疗器械。

医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

韩国技术文件的范围类似于欧洲技术文件/设计档案或美国FDA 510（k）或PMA提交文件。但是，存在分歧，所有文件必须以韩文提交。在提交注册申请之前，大多数II、III和IV类产品需要按照韩国产品标准进行附加测试。

在韩国MFDS开始设备注册之前，您还需要指定韩国许可证持有人。

在韩国没有办事处的外国制造商不得向MFDS提交医疗器械注册；韩国许可证持有者执行此任务并控制您的注册。