韩国MFDS/KFDA/MHW - 医疗器械注册返回 Back

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韩国MFDSKFDA)医疗器械注册和批准KFDA

韩国的医疗器械由食品和药品安全部(MFDS)监管,该部前身为韩国食品和药品管理局(KFDA) 。在进入韩国市场和在韩国销售之前,制造商必须遵守《医疗器械法》的要求,并在MFDS注册。监管过程有三个主要组成部分。



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韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfareMHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。




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依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafetyMFDS)负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

类:几乎没有潜在危险的医疗器械;

类:具有低潜在危险的医疗器械;

类:具有中度潜在危险的医疗器械;

类:高风险的医疗器械。




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医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。


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韩国技术文件的范围类似于欧洲技术文件/设计档案或美国FDA 510k)或PMA提交文件。但是,存在分歧,所有文件必须以韩文提交。在提交注册申请之前,大多数IIIIIIV类产品需要按照韩国产品标准进行附加测试。



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在韩国MFDS开始设备注册之前,您还需要指定韩国许可证持有人。

在韩国没有办事处的外国制造商不得向MFDS提交医疗器械注册;韩国许可证持有者执行此任务并控制您的注册。



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