韩国MFDS(KFDA)医疗器械注册和批准KFDA
韩国的医疗器械由食品和药品安全部(MFDS)监管,该部前身为韩国食品和药品管理局(KFDA) 。在进入韩国市场和在韩国销售之前,制造商必须遵守《医疗器械法》的要求,并在MFDS注册。监管过程有三个主要组成部分。
韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。
依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;
Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;
Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;
Ⅳ类:高风险的医疗器械。
医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。
韩国技术文件的范围类似于欧洲技术文件/设计档案或美国FDA 510(k)或PMA提交文件。但是,存在分歧,所有文件必须以韩文提交。在提交注册申请之前,大多数II、III和IV类产品需要按照韩国产品标准进行附加测试。
在韩国MFDS开始设备注册之前,您还需要指定韩国许可证持有人。
在韩国没有办事处的外国制造商不得向MFDS提交医疗器械注册;韩国许可证持有者执行此任务并控制您的注册。