韩国MFDS（KFDA）医疗器械注册和批准KFDA

韩国的医疗器械由食品和药品安全部（MFDS）监管，该部前身为韩国食品和药品管理局（KFDA) 。在进入韩国市场和在韩国销售之前，制造商必须遵守《医疗器械法》的要求，并在MFDS注册。监管过程有三个主要组成部分。

医疗器械政策部：是主要针对上市前要求和问题的所有政策和法规集合部， 它启动并与其他部门协调制定和更改政策。

医疗器械管理部：负责售后监督活动，例如宣传材料、跟踪和销毁不合格产品等。

医疗器械安全评价处:负责监督市场器械的安全管理，如不良事件报告、器械跟踪、复检、再评价等。

韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。

依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械

Ⅳ类：高风险的医疗器械

医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

韩国技术文件的范围类似于欧洲技术文件/设计档案或美国FDA 510（k）或PMA提交文件。但是，存在分歧，所有文件必须以韩文提交。在提交注册申请之前，大多数II、III和IV类产品需要按照韩国产品标准进行附加测试。

在韩国MFDS开始设备注册之前，您还需要指定韩国许可证持有人。

在韩国没有办事处的外国制造商不得向MFDS提交医疗器械注册；韩国许可证持有者执行此任务并控制您的注册。

MFDA医疗器械注册流程

第 1 步：对您的设备进行分类

      MFDS（韩国 FDA）有一个超过 2,500 个设备组的列表，每个组都有一个预先确定的类别。 作为医疗器械管理的产品的完整列表可在题为“医疗器械分组和按组分类的法规”的 MFDS 法规中找到。 制造商首先需要挑选出适用于产品上市前许可的设备组。 如果列表中没有合适的设备组，公司可以向 MFDS 提交书面询问，要求分配适当的产品组和类别。

第 2 步：确定 TD 评估所需的详细信息范围

      MFDS 根据特定产品与该机构之前授权的类似产品的不同程度来确定特定产品所需的信息：差异越大，要求的数据就越多。 MFDS 根据其与公司先前授权的最具可比性的项目（“比较器”）的区别性质，将提交上市前许可的项目识别为 3 个不同类别之一：

“新产品”：主要从用途、工作原理、原材料等方面与比较器不等同；

“增量改进产品”：在用途、系统和原材料的概念上与比较器相同，但在性能、测试标准和使用方式上不等同；或者

“等效产品”：在预期用途、工作原理、原材料、性能、测试标准和使用方法上与比较器等效。

  有关项目技术文件 (TD) 要求范围的详细信息，请参阅 MFDS 政策，标题为“医疗器械批准、通知和审查条例”。这提供了一系列矩阵，指示按产品类别分类的 TD 所需或不需要的信息类型。

第 3 步：准备 TD

      公司以表格 8 中的“技术文件审查申请”的形式准备一份 TD 申请，并将其提交给相关机构。申请必须用韩文准备。 MFDS 实际上已经发布了许多指南文件（韩文），关于如何准备一般或按产品种类的 TD。
TD申请所需的信息如下：

有关制造商、制造地点和进口商的信息

产品名称和型号

形状、结构和尺寸

原材料或成分及所含物质的量

制造工艺

消毒

性能和预期用途

如何使用

预防措施

包装单位

储存条件和保质期

标签

测试标准

第 4 步：完成批准，发放证书

      MFDS完成评估后，将在电子提交系统中提供设备许可证证书。 提交公司以电子方式支付评估费，然后下载以打印硬拷贝。 产品许可证有两种：产品制造许可证和产品进口许可证。 这两个许可证均授予在韩国注册的公司。 产品许可证没有到期日期：无需定期续签。 每当对设备进行更改时，都必须对其进行更新。