马来西亚医疗器械注册 Malaysia MDA registration
Malaysia MDA registration 马来西亚医疗器械注册
《马来西亚医疗器械法案2012》（法案737）
医疗器械按照如下所示类别或风险进行注册和归类，以下还包含每个类别的一些示例：
- A 简单–低风险：手术器械、压舌器、玻璃温度计中的液体、检查灯、简单伤口敷料、氧气罩、听诊器和辅助行走器。
- B 低–中等风险：皮下注射针头、抽吸设备、麻醉呼吸回路、吸引器、外部骨骼生长刺激设备、助听器、水凝胶敷料、患者控制的疼痛缓解、光疗机和X光片。
- C 中度–高风险：肺呼吸机、矫形外科植入物、婴儿保育箱、血液氧合器、血袋、深度创伤敷料、除颤器、放射性治疗设备和呼吸机。
- D 高风险：起搏器及导线、植入式除颤器、植入式输液泵、心脏瓣膜、神经导管、人造血管和支架。
请注意：截至2016年4月，A类器械在马来西亚免于合格评定。 但是，它们必须在MDB注册，并且必须继续满足一些其他要求，包括上市后的责任。
医疗器械注册包含3个阶段，概述如下。
阶段1：上市前，制造商在该阶段负责：
- 确保其产品符合全球协调组织（GHTF）的医疗器械安全与性能基本要求（EPSP）的建议。
- 为其产品生产建立一套适当/经核准的质量体系。
- 收集合格证据。
- 经批准的CAB将核实所提交的证据。
阶段2：投放市场
- 制造商或其当地授权代表机构（LAR）申请医疗器械注册和许可证。
- 进口商和分销商需要申请进口/分销医疗器械许可证。二者也必须确保符合优良分销规范和广告宣传要求。
阶段3：上市后
- 要求机构监控产品的安全与性能，并且开展其他上市后义务，如处理投诉、召回和GHTF建议。
- 医疗器械用户应当能够正确地使用、维护和处置医疗器械。
- 某些定点医疗器械用户将需要申请使用和操作这些产品的许可。
一类 Class A
（马来西亚MDA仅对宣称surgical use的口罩要求要进行医疗器械注册,不是手术用口罩不属于医疗器械）
Kn95,FFp2, N95,手术用一次性口罩需要材料：
1. 产品说明书，技术文件
2. 厂家现有资质
3. 厂家营业证书等产品说明书、标签
4. 产品现有测试报告类似GB2626，ASTM F 2100.
5. 产品批次/号（外包装）
6. 产品质量安全书或合格证
7. 如有其它认证：GMP，ISO, CE，FDA证书，有什么可提供什么
1. 马来西亚当局MDA明确了医疗器械豁免注册的申请要求。
2. 该监管机构设定了14天的时间期限，用于审查和决定医疗器械进口商和制造商的豁免申请。
马来西亚的医疗器械当局MDA明确了制造商在该国申请医疗器械豁免注册要求的文件。豁免申请所要求的表格和文件的清单适用于以下器械的豁免：
1. 用于演示或营销目的的器械
2. 教学用途的器械
3. 临床研究或性能评估所需的器械
4. 定制器械
5. 急需的器械
此外，MDA还免除了对合格医疗器械的进口商和制造商的生产许可的要求。
于2012年通过，医疗器械法案（MDA）和和医疗器械授权法案（MDAA）是针对本国营销或者出售的医疗器械实施马来西亚强制性安全要求的首个举措。医疗器械法案项下的规定取代了本国自2006年开始实施的产品注册体系，目前要求所有在马来西亚国内生产、进口或者经销的医疗器械接受注册。该法还为生产商提供了适当过渡期用于制造商向医疗器械规管当局注册产品。
医疗器械法案项下的注册
如果一家生产商为销售目的希望在马来西亚注册医疗器械，必须委托医疗器械管理局许可的认证评估机构提供服务，协助其审核并认证注册服务。作为认证评估流程的一部分，该认证注册的机构需要实施技术档案审核，以及生产商质量管理体系审核。然后通过在线注册系统向医疗器械管理局提交认证申请，供最终审核和评估。
除了上述要求之外，生产商和进口商还必须获得“营业许可”，以在马来西亚合法营销或者销售医疗器械。未在马来西亚境内的生产商按照要求还应委托一名马来西亚授权代表，负责管理医疗器械注册流程，并针对医疗器械审核和审批的所有事物作为该生产商的法人代表。
