印尼IPAK注册返回 Back
印尼的医疗器械由印度尼西亚卫生部（MOH）里的一个部门——医药服务和医疗器械总局管理。
卫生部依据印度尼西亚共和国卫生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010号条例对医疗器械的销售进行管理。根据第9条，在印尼销售医疗器械的公司应当是当地实体公司，且拥有印尼卫生部颁发的医疗器械经销商许可证（IPAK）。
在印尼，医疗器械的监管分类包含以下3种：
I 类：低风险器械——一般管控
II 类：中级风险器械——特殊管控
III 类：高风险器械——上市前审批
1. 获取经销商许可证IPAK
欲在印度尼西亚销售医疗器械的公司必须同时拥有经销商许可证和产品许可证，才能进入印度尼西亚销售。政府法规要求外国企业必须有当地经销商或者在当地有办事处。
2. 企业开始申请医疗器械注册
制造商从卫生部收到经销商许可证后，必须申请产品注册证。
3. 印尼监管机构审评
总体来说，I类大概需要5-6个月；II类7-8个月，III类9-10个月。
——不需要，在印尼注册医疗器械通常不需要进行本地测试。
完成注册需要进行临床试验吗？
——注册时可能需要临床试验，但在大多数情况下，国外临床资料是可以的。
注册流程需要原产国的批准吗？
——在印度尼西亚注册大多数情况下不需要原产国的批准。需要提供自由销售证明。
申报资料格式
——基于东盟通用提交资料模板ASEAN CSDT的基础上略做修订。
注册证有效期是多久？
——在LOA生效后5年。在注册证届满前至少6个月提交延续注册申请
取证后发生变更怎么办？
——生产地址、商品名、适应症、产品/证书持有人发生变化，需要新注册；新增型号、标签和/或IFU微小变更，灭菌场地和/或方法（产品技术规范不变）变化，可以进行变更注册
| Countries/Regions | 国家/地区 | 服务项目（Services) |
| Algeria | 阿尔及利亚 | 产品符合性评定方案Product Conformity Assessment,简称PCA |
| Burundi | 布隆迪 | 装船前符合性评定方案Pre-Shipment Verification of Conformity,简称PVoC |
| Cameroon | 喀麦隆 | 装船前符合性评估方案Pre-Shipment Evaluation of Conformity,简称PECAE |
| Egypt | 埃及 | 进出口管理评定方案Export and import control certification program |
| Ethiopia | 埃塞俄比亚 | 产品符合性评定方案Product Conformity Assessment,简称PCA |
| Gabon | 加蓬 | 加蓬符合性评定方案The Gabonese Program of Conformity,简称PROGEC |
| Haiti | 海地 | 产品符合性评定方案Product Verification of Conformity Program,简称PCA |
| Ivory Coast | 科特迪瓦 | 产品符合性评定方案Inspection and Verification of Conformity Program 简称VoC |
| Kenya | 肯尼亚 | 出口前符合性评定方案Pre-Export Verification of Conformity,简称PVoC |
| Kuwait | 科威特 | 科威特标准保障方案 Kuwait Conformity Assurance Scheme,简称KUCAS |
| Mongolia | 蒙古 | 符合性评定方案Conformity Assessment SERVICES,简称CAS |
| Nigeria | 尼日利亚 | 尼日利亚标准组织符合性评定方案Standards Organisation of Nigeria Conformity Assessment Programme,简称SONCAP |
| Qatar | 卡塔尔 | 装船前符合性评定方案Pre-Shipment Verification of Conformity,简称PVoC |
| Saudi Arabia | 沙特阿拉伯 |
产品符合性评定方案Product Conformity Assessment -- SASO Program & SFDA Program -- including certificates issued through SABER platform -- Quality Mark 简称SQM |
| Uganda | 乌干达 | 出门前符合性评定方案 Pre-Export Verification of Conformity,简称PVoC |
| United Arab Emirates | 阿联酋 |
阿联酋符合性评定方案 EMIRATES CONFORMITY ASSESSMENT SCHEME,简称ECAS（by ESMA) |
| Zanzibar | 桑给巴尔 | 出口前标准符合性评定方案 Pre-Export Verification of Conformity to Standards,简称PVoC |
| Libya | 利比亚 | 商业性装船前检验 Pre-Shipment Inspection,简称PSI(Commercial) |
| Indonesia | 印度尼西亚 | 装船前检验 Pre-Shipment Inspection,简称PSI |
| Uzbekistan | 乌兹别克斯坦 | 装船前检验 Pre-Shipment Inspection,简称PSI |
