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哥伦比亚 医疗器械 INVIMA认证

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想要在哥伦比亚销售医疗器械,必须先向该国的医疗器械监管机构INVIMA进行注册。

申请INVIMA监管审批的第一步,是对您的医疗器械进行正确分类。 在哥伦比亚,医疗器械的分类采用的是和欧洲分类制度相似的四级风险性分类模式(I类、IIa类、IIb类和III类)

确定好医疗器械的正确分类之后,必须完成下列步骤才能在哥伦比亚市场销售医疗器械。

  1. 假如您在哥伦比亚当地没有办公场所,您需要委任一名诸如法定代理人的当地代理。
  2. 获取由您的原产国或INVIMA认可的国家签发的自由销售证书(CFS)或致外国政府证书(CFG)。
  3. 提供一份质量体系证书,例如ISO 13485认证证书。
  4. 提供产品信息与该产品的商业销售历史记录;IIa、IIb和III类器械需要提供测试报告,IIb和III类器械还需要提供临床数据。
  5. 这些资料必须以西班牙语形式提交给INVIMA,并支付申请费。
  6. 一旦获得批准,INVIMA将会签发注册登记证书。


低风险医疗器械的
INVIMA快速审批

INVIMA对于I类和IIa类医疗器械的注册申请允许即收即批。 您仍需要向INVIMA提交完整的技术文件进行审核,但是可以立即签发注册登记证书,制造商可以马上开始进口事宜。 正式审核过程开始后,制造商必须对INVIMA提出的要求及时做出答复才能保持医疗器械的注册状态。 这种情况之所以被允许,是为了解决卫生部所碰到的审核时间过长以及大量未处理积压件的问题。

IIb和III类器械不符合快速审批的条件,必须等到正式的审核与批准过程完成才能开始上市销售,通常是在提出申请后的六个月内。 

哥伦比亚的医疗器械注册有效期多久?

一旦审核通过,INVIMA将会颁发证书,该证书将由您的当地代表保管或哥伦比亚进口商保管。

注册有效期为10年,对于I和IIa类医疗器械,INVIMA在收到延续申请时就会自动延续注册。对于IIb和III类,需要在到期前3个月提前延续申请。

不管制造商以进口商还是当地代表方式递交申请,制造商在注册时都应有一名进口商。


INVIMA已宣布,所列的无法获得的基本医疗器械和ivd”的生产和进口均可免除卫生注册,只要符合要求,INVIMA将暂时批准这些产品的生产和进口。

值得注意的是:

非无菌个人防护元件不需要卫生注册或INVIMA的任何类型的批准。

医务人员的非无菌防护服不需要任何与INVIMA的书面文件。

无菌防护服不需要进行卫生注册,但要获得进口或生产许可,必须遵守某些规定。

为预防COVID-19而推荐的酒精浓度在60%69%之间的卫生产品需要强制卫生通报。

用于消毒的家庭卫生用品、地板和表面清洁剂以及洗碗机都需要强制卫生通告。

用于工业、医院市场或商场和学校专用的消毒卫生产品不需要强制卫生通知。

 

这是哥伦比亚技术警戒计划的总结:

 

·制造商或进口商必须向INVIMA报告严重和非严重的不良事件。

 

·制造商或进口商必须向INVIMA报告国际警报。

 

·制造商或进口商必须每三个月报告一次非严重不良事件报告。

 

·制造商、进口商或医疗保健提供者必须在严重不良事件发生后72小时内报告报告。