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序号 |
类别(产品/项目 /参数) |
产品/项目/参数 |
依据的标准（方法 ）名称 及编号（含年号） |
限制范围 |
说明 |
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序号 |
名称 |
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84.7 |
隔离 |
医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 条款17 |
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84.8 |
漏电流和患者辅助电流 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款8.7 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款8.7 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款8.7 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014;条 款8.7 |
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医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 条款19 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款8.7 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款8.7 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款8.7 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款8.7 |
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84.9 |
电介质强度 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款8.8.3 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款8.8.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款8.8.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款8.8.3 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款8.8.3 |
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医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款8.8.3 |
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医用电气设备第一部分- 安全通用要 求 GB9706.1:2007 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款8.8.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014;条 款8.8.3 |
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84.10 |
保护接地,功能接地和电位均衡 |
医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 条款18 |
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84.11 |
连续漏电流和患者辅助电流 |
医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 条款19 |
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84.12 |
电解质强度 |
医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 条款20 |
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84.13 |
机械强度 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款15.3 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款15.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款15.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款15.3 |
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医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 条款21 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款15.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款15.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款15.3 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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84.14 |
正常使用的稳定性 |
医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 条款24 |
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84.15 |
超温 |
医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 条款42 |
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84.16 |
溢流,液体泼洒,泄露,受潮 ,进液,清洗,消毒,灭菌和相容性 |
医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 条款44 |
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84.17 |
不正常的运行和故障状态 |
医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 条款52 |
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84.18 |
元器件和组件 |
医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 条款56 |
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84.19 |
网电源部分,元器件和布线 |
医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 条款57 |
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84.20 |
结构和布线 |
医用电气设备第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 条款59 |
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84.21 |
输入测试 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款4.11 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款4.11 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款4.11 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款4.11 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款4.11 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款4.11 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款4.11 |
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84.22 |
潮态预处理 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款5.7 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款5.7 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款5.7 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款5.7 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款5.7 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款5.7 |
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84.23 |
应用部分和可触及部分的判定 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款5.9 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款5.9 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款5.9 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款5.9 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款5.9 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款5.9 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款5.9 |
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84.24 |
标签耐久力 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款7.1.3 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款7.1.3 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款7.1.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款7.1.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款7.1.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款7.1.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款7.1.3 |
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84.25 |
电压,电流或能量的限制 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款8.4 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款8.4 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款8.4 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款8.4 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款8.4 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款8.4 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款8.4 |
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标准号勘误 |
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84.26 |
工作电压 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款8.5.4 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款8.5.4 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款8.5.4 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款8.5.4 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款8.5.4 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款8.5.4 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款8.5.4 |
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医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款8.5.4 |
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84.27 |
防除颤应用部件 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款8.5.5 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款8.5.5 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款8.5.5 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款8.5.5 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款8.5.5 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款8.5.5 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款8.5.5 |
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84.28 |
阻抗及载流能力 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款8.6.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款8.6.3 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款8.6.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款8.6.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款8.6.3 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款8.6.3 |
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医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款8.6.4 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款8.6.3 |
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84.29 |
机械强度和耐热 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款8.8.4.1 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款8.8.4.1 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款8.8.4.1 |
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标准号勘误 |
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84 |
医用电气设备 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款8.8.4.1 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款8.8.4.1 |
|
标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款8.8.4.1 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款8.8.4.1 |
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84.30 |
爬电距离和电气间隙 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款8.9 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款8.9 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款8.9 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款8.9 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款8.9 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款8.9 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款8.9 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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84.31 |
电源软电线 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款8.11.3 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款8.11.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款8.11.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款8.11.3 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款8.11.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款8.11.3 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款8.11.3 |
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84.32 |
俘获区域 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款9.2.2 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款9.2.2 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款9.2.2 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款9.2.2 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款9.2.2 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款9.2.2 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款9.2.2 |
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84.33 |
不稳定性的危险 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款9.4 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款9.4 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款9.4 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款9.4 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款9.4 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款9.4 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款9.4 |
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84.34 |
声能和震动 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款9.6 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款9.6 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款9.6 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款9.6 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款9.6 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款9.6 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款9.6 |
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84.35 |
ME设备的超温 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款11.1 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款11.1 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款11.1 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款11.1 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款11.1 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款11.1 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款11.1 |
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84.36 |
溢流,液体泼洒,水或颗粒物质侵入,清洗,消毒,灭菌和ME设备所用材料的相容性 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款11.6 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款11.6 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款11.6 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款11.6 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款11.6 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款11.6 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款11.6 |
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84.37 |
ME设备危害处境和故障条件 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款13 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款13 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款13 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款13 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款13 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款13 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款13 |
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标准号勘误 |
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84.38 |
ME设备控制器的操作部件 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款15.4.6 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款15.4.6 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款15.4.6 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款15.4.6 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款15.4.6 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款15.4.6 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款15.4.6 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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84.39 |
电线连接的手持式和脚踏式控制装置 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款15.4.7 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款15.4.7 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款15.4.7 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款15.4.7 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款15.4.7 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款15.4.7 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款15.4.7 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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84.40 |
ME设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压器 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款15.5 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款15.5 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款15.5 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款15.5 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款15.5 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款15.5 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款15.5 |
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84.41 |
ME系统 |
医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2005 +CORR.1:2006+ CORR.2:2007+A1:2 012 条款16 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 ANSI/AAMI ES60601- 1:2005/(R)2012 and A1:2012,C1:2009/(R )2012 and A2:2010/(R)2012 条 款16 |
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标准号勘误 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 CAN/CSA- C22.2 NO. 601-1:14 条款16 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012 + AMD2:2020 条款16 |
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标准版本升级，旧版本IEC60601- 1:2005 +CORR.1:20 06+ CORR.2:200 7+A1:2012未 作废仍适用 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006+AC:2010+A 1:2013+A12:2014 条 款16 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 IEC60601- 1:2012+CORR.1:20 12+ INT.3:2013 条 款16 |
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医用电气设备第一部分- 基本安全和基本性能的通用要求 EN60601- 1:2006/A2:2014; 条 款16 |
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84.42 |
潮湿预处理 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款5.7 |
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84.43 |
可触及部分 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款5.9.2 |
|
|
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|
84.44 |
标记易认性 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款7.1.2 |
|
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84.45 |
标记耐久性 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款7.1.3 |
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84.46 |
电压、电流或能量的限制 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款8.4 |
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|
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84.47 |
除颤防护 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款8.5.5.1 |
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84.48 |
恢复时间 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款8.5.5.1 |
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84.49 |
能量减少试验 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款8.5.5.2 |
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84.50 |
球压 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款8.8.4.1 |
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84.51 |
电气间隙和爬电距离 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款8.9.2 |
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84.52 |
由绝缘化合物填充的空间 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款8.9.3 |
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|
84.53 |
电源线拉力和扭力测试 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款8.11.3.5 |
|
|
||
|
84.54 |
电源线弯曲 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款8.11.3.6 |
|
|
||
|
84.55 |
俘获区域的间隙 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款9.2.2.2 |
|
|
||
|
84.56 |
稳定性和可移动性 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款9.4.2 |
|
|
||
|
|
|
84.57 |
移动式设备推力测试 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款9.4.2.4.2 |
|
|
|
84.58 |
移动式设备越过门槛测试 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款9.4.2.4.3 |
|
|
||
|
84.59 |
转运状态中的不稳定性 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款9.4.3.1 |
|
|
||
|
84.60 |
非转运状态的不稳定性 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款9.4.3.2 |
|
|
||
|
84.61 |
把手和其他提拎装置测试 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款9.4.4 |
|
|
||
|
84.62 |
可听声能 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款9.6.2.1 |
|
|
||
|
84.63 |
手传振动 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款9.6.3 |
|
|
||
|
84.64 |
压力容器与气压和液压部件 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款9.7 |
|
|
||
|
84.65 |
患者支撑系统机械强度测试 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款9.8.3.1 |
|
|
||
|
84.66 |
来自人体重量的静载荷 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款9.8.3.2 |
|
|
||
|
84.67 |
来自人体重量的动载荷 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款9.8.3.3 |
|
|
||
|
84.68 |
有机械防护装置的系统 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款9.8.4 |
|
|
||
|
84.69 |
X 射线辐射测试 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款10.1 |
|
|
||
|
|
|
84.70 |
超温测试 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款11 |
|
|
|
84.71 |
溢流，液体泼洒，泄漏 ，水或颗粒物质侵入 ，清洗，消毒，灭菌和ME 设备所用材料的相容 性 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款11.6 |
|
|
||
|
84.72 |
水或颗粒物质侵入 ME 设备和 ME 系统 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款11.6.5 |
|
|
||
|
84.73 |
ME 设备的供电电源/供电网中断 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款11.8 |
|
|
||
|
84.74 |
ME 设备危害处境和故障条件 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款13 |
|
|
||
|
84.75 |
推力试验 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款15.3.2 |
|
|
||
|
84.76 |
冲击试验 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款15.3.3 |
|
|
||
|
84.77 |
坠落试验 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款15.3.4 |
|
|
||
|
84.78 |
粗鲁搬运试验 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款15.3.5 |
|
|
||
|
84.79 |
模压应力消除试验 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款15.3.6 |
|
|
||
|
84.80 |
电池极性反接 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款15.4.3.2 |
|
|
||
|
84.81 |
过度充电保护 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款15.4.3.3 |
|
|
||
|
84.82 |
ME 设备控制器的操作部件 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款15.4.6 |
|
|
||
|
|
|
84.83 |
有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款15.4.7 |
|
|
|
84.84 |
变压器的短路测试 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款15.5.1.2 |
|
|
||
|
84.85 |
变压器的过载测试 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款15.5.1.3 |
|
|
||
|
84.86 |
变压器的电介质强度测试 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1- 2020条款15.5.2 |
|
|
||
|
85 |
家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统 |
85.1 |
全部参数 |
医疗电气设备.第1- 11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求 IEC 60601-1- 11:2015+AMD1:202 0 |
|
标准版本升级 |
|
医疗电气设备.第1- 11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求 EN60601-1- 11:2015 |
|
|
||||
|
85.2 |
ME设备的测试 |
医疗电气设备.第1- 11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求 IEC 60601-1- 11:2015+AMD1:202 0 条款5 |
|
标准版本升级 |
||
|
医疗电气设备.第1- 11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求 EN60601-1- 11: 2015 条款5 |
|
|
||||
|
|
|
85.3 |
报警系统 |
医疗电气设备.第1- 11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求 EN60601-1- 11: 2015 条款13 |
|
|
|
医疗电气设备.第1- 11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求 IEC 60601-1- 11:2015+AMD1:202 0 条款13 |
|
标准版本升级 |
||||
|
86 |
单道和多道心电描记器记录和分析设备 |
86.1 |
全部参数 |
医用电气设备.第2- 51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 YY0782-2010 |
|
|
|
86.2 |
工作数据的准确性 |
医用电气设备.第2- 51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求YY0782-2010 条款 50 |
|
|
||
|
86.3 |
元器件和组件 |
医用电气设备.第2- 51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求YY0782-2010 条款 56 |
|
|
||
|
87 |
心电诊断设备 |
87.1 |
全部参数 |
心电诊断设备YY1139-2013 |
|
|
|
88 |
心电监护仪 |
88.1 |
全部参数 |
心电监护仪YY1079:2008 |
|
|
|
|
|
89.1 |
全部参数 |
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-27:2014 |
|
|
|
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求ANSI/AAMI/IEC 60601-2- 27:2011/(R)2016 |
|
标准版本升级 |
||||
|
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求IEC60601-2- 27:2011+COR.1:201 2 |
|
|
||||
|
89 |
心电监护设备 |
|
|
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备安全专用要求 GB9706.25-2005 |
|
|
|
89.2 |
隔离 |
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005 条 款17 |
|
|
||
|
89.3 |
机械强度 |
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005 条 款21 |
|
|
||
|
89.4 |
溢流，液体泼洒，泄漏 ，受潮，进液，清洗 ，消毒和灭菌 |
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005 条 款44 |
|
|
||
|
89.5 |
危险输出的防止 |
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005 条 款51 |
|
|
||
|
89.6 |
ME设备电击危险的防护 |
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求EN60601-2-27:2014 条款201.8 |
|
|
||
|
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求ANSI/AAMI/IEC 60601-2- 27:2011/(R)2016 条 款201.8 |
|
标准版本升级 |
||||
|
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求IEC60601-2- 27:2011+COR.1:201 2 条款201.8 |
|
|
||||
|
89.7 |
超温和其它危险的防护 |
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求ANSI/AAMI/IEC 60601-2- 27:2011/(R)2016 条 款201.11 |
|
标准版本升级 |
||
|
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求IEC60601-2- 27:2011+COR.1:201 2 条款201.11 |
|
|
||||
|
|
|
|
|
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求EN60601-2-27:2014 条款201.11 |
|
|
|
89.8 |
控制和仪表的精度 |
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求ANSI/AAMI/IEC 60601-2- 27:2011/(R)2016 条 款201.12 |
|
标准版本升级 |
||
|
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求IEC60601-2- 27:2011+COR.1:201 2 条款201.12 |
|
|
||||
|
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求EN60601-2-27:2014 条款201.12 |
|
|
||||
|
89.9 |
ME设备的结构 |
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求IEC60601-2- 27:2011+COR.1:201 2 条款201.15 |
|
|
||
|
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求EN60601-2-27:2014 条款201.15 |
|
|
||||
|
医用电气设备.第2- 27部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求ANSI/AAMI/IEC 60601-2- 27:2011/(R)2016 条 款201.15 |
|
标准版本升级 |
||||
|
|
|
90.1 |
全部参数 |
医疗电气设备.第2- 25部分:心电描记器基本安全和基本性能的特殊要求ANSI/AAMI/IEC 60601-2- 25:2011/(R)2016 |
|
标准版本升级 |
|
医疗电气设备.第2- 25部分:心电描记器基本安全和基本性能的特殊要求IEC60601-2- 25:2011 |
|
|
||||
|
90 |
心电图机 |
|
|
医疗电气设备.第2- 25部分:心电描记器基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601-2-25:2015 |
|
|
|
医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求 GB10793-2000 |
|
|
||||
|
90.2 |
电介质强度 |
医用电气设备 第 2部分 心电图机安全专用要求GB10793-2000 条款 20 |
|
|
||
|
90.3 |
危险输出的防止 |
医用电气设备 第 2部分 心电图机安全专用要求GB10793-2000 条款 51 |
|
|
||
|
90.4 |
ME设备对电击危险的防护 |
医疗电气设备.第2- 25部分:心电描记器基本安全和基本性能的特殊要求ANSI/AAMI/IEC 60601-2- 25:2011/(R)2016 条 款201.8 |
|
标准版本升级 |
||
|
医疗电气设备.第2- 25部分:心电描记器基本安全和基本性能的特殊要求EN60601-2-25:2015 条款201.8 |
|
|
||||
|
医疗电气设备.第2- 25部分:心电描记器基本安全和基本性能的特殊要求IEC60601-2- 25:2011 条款201.8 |
|
|
||||
|
90.5 |
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 |
医疗电气设备.第2- 25部分:心电描记器基本安全和基本性能的特殊要求EN60601-2-25:2015 条款201.12 |
|
|
||
|
医疗电气设备.第2- 25部分:心电描记器基本安全和基本性能的特殊要求ANSI/AAMI/IEC 60601-2- 25:2011/(R)2016 条 款201.12 |
|
标准版本升级 |
||||
|
医疗电气设备.第2- 25部分:心电描记器基本安全和基本性能的特殊要求IEC60601-2- 25:2011 条款201.12 |
|
|
||||
|
91 |
移动式心电描记系 统，心电 |
91.1 |
全部参数 |
移动式心电描记系统，心电图机 YY0885-2013 |
|
|
|
|
|
|
|
医用电气设备.第2- 47部分:移动式心电描记系统基本安全和基本性能的特殊要求 IEC60601- 2-47:2012 |
|
|
|
医用电气设备.第2- 47部分:移动式心电描记系统基本安全和基本性能的特殊要求ANSI/AAMI/IEC 60601-2- 47:2012/(R)2016 |
|
标准版本升级 |
||||
|
医用电气设备.第2- 47部分:移动式心电描记系统基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601- 2-47:2015 |
|
|
||||
|
91.2 |
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 |
医用电气设备.第2- 47部分:移动式心电描记系统基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601- 2-47:2015 条款 201.12 |
|
|
||
|
医用电气设备.第2- 47部分:移动式心电描记系统基本安全和基本性能的特殊要求 IEC60601- 2-47:2012 条款 201.12 |
|
|
||||
|
医用电气设备.第2- 47部分:移动式心电描记系统基本安全和基本性能的特殊要求ANSI/AAMI/IEC 60601-2- 47:2012/(R)2016 条 款201.12 |
|
标准版本升级 |
||||
|
91.3 |
ME设备的结构 |
医用电气设备.第2- 47部分:移动式心电描记系统基本安全和基本性能的特殊要求ANSI/AAMI/IEC 60601-2- 47:2012/(R)2016 条 款201.15 |
|
标准版本升级 |
||
|
医用电气设备.第2- 47部分:移动式心电描记系统基本安全和基本性能的特殊要求 IEC60601- 2-47:2012 条款 201.15 |
|
|
||||
|
|
|
|
|
医用电气设备.第2- 47部分:移动式心电描记系统基本安全和基本性能的特殊要求 EN60601- 2-47:2015 条款 201.15 |
|
|
|
92 |
多功能病人监护设备 |
92.1 |
全部参数 |
医用电气设备 第2- 49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY0668:2008 |
|
|
|
医用电气设备 第2- 49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求 EN IEC80601-2- 49:2019 |
|
|
||||
|
医用电气设备 第2- 49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求 EN 60601-2-49:2015 |
|
|
||||
|
医用电气设备 第2- 49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求 IEC 80601-2-49:2018 |
|
|
||||
|
92.2 |
隔离 |
医用电气设备 第2- 49部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY0668:2008 条款 17 |
|
|
||
|
92.3 |
连续漏电流和患者辅助电流 |
医用电气设备 第2- 49部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY0668:2008 条款 19 |
|
|
||
|
92.4 |
对超温和其他安全方面危险的防护 |
医用电气设备 第2- 49部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY0668:2008 条款 44 |
|
|
||
|
92.5 |
元器件和组件 |
医用电气设备 第2- 49部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY0668:2008 条款 56 |
|
|
||
|
92.6 |
ME设备对电击危险的防护 |
医用电气设备 第2- 49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求 EN 60601-2-49:2015 条 款201.8 |
|
标准条款号勘误 |
||
|
医用电气设备 第2- 49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求 IEC 80601-2-49:2018 条 款201.8 |
|
|
||||
|
|
|
|
|
医用电气设备 第2- 49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求 IEC 80601-2-49:2018 条 款201.8 |
|
标准条款号勘误 |
|
医用电气设备 第2- 49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求 EN IEC80601-2- 49:2019 条款201.8 |
|
标准条款号勘误 |
||||
|
92.7 |
对超温和其他危险的防护 |
医用电气设备 第2- 49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求 EN IEC80601-2- 49:2019 条款201.11 |
|
标准条款号勘误 |
||
|
医用电气设备 第2- 49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求 IEC 80601-2-49:2018 条 款201.11 |
|
|
||||
|
医用电气设备 第2- 49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求 EN 60601-2-49:2015 条 款201.11 |
|
标准条款号勘误 |
||||
|
93 |
非侵入式血压计 |
93.1 |
全部参数 |
非侵入式血压计第1部分： 非自动血压计的要求和测试方法 EN ISO81060-1:2012 |
|
|
|
非侵入式血压计第1部分： 非自动血压计的要求和测试方法 ISO81060- 1:2007 |
|
|
||||
|
非侵入式血压计第1部分： 非自动血压计的要求和测试方法 AAMI ANSI ISO81060- 1:2007/(R)2013 |
|
|
||||
|
93.2 |
机械强度 |
非侵入式血压计第1部分： 非自动血压计的要求和测试方法 ISO81060- 1:2007 条款6 |
|
|
||
|
非侵入式血压计第1部分： 非自动血压计的要求和测试方 法 AAMI ANSI ISO81060- 1:2007/(R)2013 条 款6 |
|
|
||||
|
非侵入式血压计第1部分： 非自动血压计的要求和测试方法 EN ISO81060-1:2012 条 款6 |
|
|
||||
|
|
|
93.3 |
压力指示 |
非侵入式血压计第1部分： 非自动血压计的要求和测试方 法 AAMI ANSI ISO81060- 1:2007/(R)2013 条 款7 |
|
|
|
非侵入式血压计第1部分： 非自动血压计的要求和测试方法 ISO81060- 1:2007 条款7 |
|
|
||||
|
非侵入式血压计第1部分： 非自动血压计的要求和测试方法 EN ISO81060-1:2012 条 款7 |
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93.4 |
滞后错误 |
非侵入式血压计第1部分： 非自动血压计的要求和测试方法 EN ISO81060-1:2012 条 款9.3 |
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|
非侵入式血压计第1部分： 非自动血压计的要求和测试方法 ISO81060- 1:2007 条款9.3 |
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非侵入式血压计第1部分： 非自动血压计的要求和测试方 法 AAMI ANSI ISO81060- 1:2007/(R)2013 条 款9.3 |
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94.1 |
全部参数 |
医疗电气设备.第2- 30部分:自动非侵入式血压测量计的基本安全和基本性能用特殊要求IEC80601-2-30: 2009+Amd1:2013； IEC80601-2-30: 2018 |
|
标准号勘误 |
|
医疗电气设备.第2- 30部分:自动非侵入式血压测量计的基本安全和基本性能用特殊要求 AAMI ANSI IEC80601-2-30: 2009&A1:2013；A AMI ANSI IEC80601-2- 30:2018 |
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|
医用电气设备 第2- 30部分:自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求 YY0667:2008 |
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94 |
自动循环间接血压监护设备 |
|
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医疗电气设备.第2- 30部分:自动非侵入式血压测量计的基本安全和基本性能用特殊要求EN80601-2-30: 2010+A1:2015；EN IEC 80601-2- 30：2019 |
|
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94.2 |
机械强度 |
医用电气设备 第2- 30部分:自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求YY0667:2008 条款 21 |
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94.3 |
运动部件 |
医用电气设备 第2- 30部分:自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求YY0667:2008 条款 22 |
|
|
||
|
94.4 |
溢流，液体泼洒，泄漏 ，受潮，进液，清洗 ，消毒，灭菌和相容性 |
医用电气设备 第2- 30部分:自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求YY0667:2008 条款 44 |
|
|
||
|
94.5 |
供电电源的中断 |
医用电气设备 第2- 30部分:自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求YY0667:2008 条款 49 |
|
|
||
|
94.6 |
危险输出的防止 |
医用电气设备 第2- 30部分:自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求YY0667:2008 条款 51 |
|
|
||
|
94.7 |
元器件和组件 |
医用电气设备 第2- 30部分:自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求YY0667:2008 条款 56 |
|
|
||
|
94.8 |
对超温和其它危险的防护 |
医疗电气设备.第2- 30部分:自动非侵入式血压测量计的基本安全和基本性能用特殊要求EN80601-2-30: 2010+A1:2015 条款 201.11；EN IEC 80601-2- 30：2019条款 201.11 |
|
|
||
|
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|
医疗电气设备.第2- 30部分:自动非侵入式血压测量计的基本安全和基本性能用特殊要求AAMI ANSI IEC80601-2- 30:2018 条款-2-30: 2009&A1:2013 条款 201.11；AAMI ANSI IEC80601-2- 30:2018 条款201.11 |
|
标准号勘误 |
|
医疗电气设备.第2- 30部分:自动非侵入式血压测量计的基本安全和基本性能用特殊要求AAMI ANSI IEC 80601-2- 30:2009&A1:2013 条款201.11； AAMI ANSI IEC 80601-2-30:2018 条 款201.11 |
|
|
||||
|
94.9 |
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 |
医疗电气设备.第2- 30部分:自动非侵入式血压测量计的基本安全和基本性能用特殊要求IEC80601-2-30: 2009+Amd1:2013 条 款 201.12；IEC80601- 2-30: 2018 条款 201.12 |
|
标准号勘误 |
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|
医疗电气设备.第2- 30部分:自动非侵入式血压测量计的基本安全和基本性能用特殊要求 AAMI ANSI IEC80601-2-30: 2009&A1:2013 条款 201.12；AAMI ANSI IEC80601-2- 30:2018 条款201.12 |
|
|
||||
|
医疗电气设备.第2- 30部分:自动非侵入式血压测量计的基本安全和基本性能用特殊要求EN80601-2-30: 2010+A1:2015 条款 201.12；EN IEC 80601-2- 30：2019条款 201.12 |
|
|
||||
|
|
|
94.10 |
袖带的测试 |
医疗电气设备.第2- 30部分:自动非侵入式血压测量计的基本安全和基本性能用特殊要求EN80601-2-30: 2010+A1:2015 条款 201.101；EN IEC 80601-2- 30：2019条款 201.101 |
|
|
|
医疗电气设备.第2- 30部分:自动非侵入式血压测量计的基本安全和基本性能用特殊要求 AAMI ANSI IEC80601-2-30: 2009&A1:2013 条款201.101；AAMI ANSI IEC80601-2- 30:2018 条款 201.101 |
|
|
||||
|
医疗电气设备.第2- 30部分:自动非侵入式血压测量计的基本安全和基本性能用特殊要求IEC80601-2-30: 2009+Amd1:2013 条 款 201.101；IEC80601 -2-30: 2018条款 201.101 |
|
标准号勘误 |
||||
|
|
|
95.1 |
全部参数 |
医用电气设备.第2- 34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的专用要求 IEC60601- 2-34: 2011 |
|
|
|
医用电气设备.第2- 34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的专用要求 EN60601- 2-34: 2014 |
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||||
|
医用电气设备.第2- 34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的专用要求 YY0783- 2010 |
|
|
||||
|
95.2 |
隔离 |
医用电气设备.第2- 34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的专用要求 YY0783- 2010 条款17 |
|
|
||
|
95.3 |
持续漏电流和患者漏电流 |
医用电气设备.第2- 34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的专用要求 YY0783- 2010 条款19 |
|
|
||
|
95 |
有创血压监测设备 |
95.4 |
电介质强度 |
医用电气设备.第2- 34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的专用要求 YY0783- 2010 条款20 |
|
|
|
95.5 |
机械强度 |
医用电气设备.第2- 34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的专用要求 YY0783- 2010 条款21 |
|
|
||
|
95.6 |
溢流，液体泼洒，水或颗粒物质侵入，清洗 ，消毒，灭菌和相容性 |
医用电气设备.第2- 34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的专用要求 YY0783- 2010 条款44 |
|
|
||
|
95.7 |
危险输出的防护 |
医用电气设备.第2- 34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的专用要求 YY0783- 2010 条款51 |
|
|
||
|
95.8 |
ME 设备对电击危险的防护 |
医用电气设备.第2- 34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的专用要求 IEC60601- 2-34: 2011 条款 201.8 |
|
|
||
|
医用电气设备.第2- 34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的专用要求 EN60601- 2-34: 2014 条款 201.8 |
|
|
||||
|
95.9 |
ME设备和ME系统机械危险的防护 |
医用电气设备.第2- 34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的专用要求 IEC60601- 2-34: 2011 条款 201.9 |
|
|
||
|
医用电气设备.第2- 34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的专用要求 EN60601- 2-34: 2014 条款 201.9 |
|
|
||||
|
95.10 |
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 |
医用电气设备.第2- 34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的专用要求 EN60601- 2-34: 2014 条款 201.12 |
|
|
||
|
|
|
|
|
医用电气设备.第2- 34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的专用要求 IEC60601- 2-34: 2011 条款 201.12 |
|
|
|
95.11 |
ME设备结构 |
医用电气设备.第2- 34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的专用要求 EN60601- 2-34: 2014 条款 201.15 |
|
|
||
|
医用电气设备.第2- 34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能的专用要求 IEC60601- 2-34: 2011 条款 201.15 |
|
|
||||
|
96 |
脉动光电血氧计设备 |
96.1 |
全部参数 |
医用电气设备.医用脉动式血氧仪设备基本安全和主要性能的专用要求 YY 0784-2010 |
|
|
|
医疗电气设备.第2- 61部分:脉动光电血氧计设备的基本安全和基本性能特殊要求 ISO 80601- 2-61:2011 |
|
|
||||
|
医疗电气设备.第2- 61部分:脉动光电血氧计设备的基本安全和基本性能特殊要求 ISO80601- 2-61: 2017 |
|
|
||||
|
96.2 |
超温 |
医用电气设备.医用脉动式血氧仪设备基本安全和主要性能的专用要求 YY 0784-2010 条款 42 |
|
|
||
|
96.3 |
供电电源中断 |
医用电气设备.医用脉动式血氧仪设备基本安全和主要性能的专用要求 YY 0784-2010 条款 49 |
|
|
||
|
96.4 |
超温和其他危险的防护 |
医疗电气设备.第2- 61部分:脉动光电血氧计设备的基本安全和基本性能特殊要求 ISO 80601- 2-61:2011 条款11 |
|
|
||
|
医疗电气设备.第2- 61部分:脉动光电血氧计设备的基本安全和基本性能特殊要求 ISO80601- 2-61: 2017 条款11 |
|
|
||||
|
97 |
神经和肌肉刺激器 |
97.1 |
全部参数 |
医疗电气设备.第2- 10部分:神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的特殊要求 EN 60601-2- 10:2015+A1:2016 |
|
标准号勘误 |
|
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2021 |
|
标准版本升级，旧版本YY/T 0696- 2008未作废 仍适用 |
||||
|
医用电气设备第 2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要 求 YY0607:2007 |
|
|
||||
|
医疗电气设备.第2- 10部分:神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的特殊要求 IEC60601-2- 10:2012+AMD1:201 6 |
|
|
||||
|
神经和肌肉刺激器输出特性的测量 YY/T 0696-2008 |
|
|
||||
|
97.2 |
输入功率 |
医用电气设备第 2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607:2007 条款7 |
|
|
||
|
97.3 |
有效值的测量 |
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2008 条 款5.1 |
|
|
||
|
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2021 条款5.1 |
|
标准版本升级，旧版本YY/T 0696- 2008未作废 仍适用 |
||||
|
97.4 |
电流密度 |
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2021 条款5.2 |
|
标准版本升级，旧版本YY/T 0696- 2008未作废 仍适用 |
||
|
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2008 条 款5.2 |
|
|
||||
|
97.5 |
电介质强度 |
医用电气设备第 2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607:2007 条款20 |
|
|
||
|
97.6 |
输出幅度 |
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2008 条 款5.3 |
|
|
||
|
97.7 |
人为差错 |
医用电气设备第 2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607:2007 条款46 |
|
|
||
|
|
|
97.8 |
工作数据的准确性 |
医用电气设备第 2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607:2007 条款50 |
|
|
|
97.9 |
脉冲能量 |
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2008 条 款5.4 |
|
|
||
|
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2021 条款5.3 |
|
标准版本升级，旧版本YY/T 0696- 2008未作废 仍适用 |
||||
|
97.10 |
危险输出的防止 |
医用电气设备第 2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607:2007 条款51 |
|
|
||
|
97.11 |
脉冲宽度 |
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2021 条款5.4 |
|
标准版本升级，旧版本YY/T 0696- 2008未作废 仍适用 |
||
|
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2008 条 款5.5 |
|
|
||||
|
97.12 |
脉冲重复频率 |
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2021 条款5.5 |
|
标准版本升级，旧版本YY/T 0696- 2008未作废 仍适用 |
||
|
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2008 条 款5.6 |
|
|
||||
|
97.13 |
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 |
医疗电气设备.第2- 10部分:神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的特殊要求 IEC60601-2- 10:2012+AMD1:201 6 条款201.12 |
|
|
||
|
医疗电气设备.第2- 10部分:神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的特殊要求 EN 60601-2- 10:2015+A1:2016 条 款201.12 |
|
标准号勘误 |
||||
|
97.14 |
直流分量 |
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2021 条款5.6 |
|
标准版本升级，旧版本YY/T 0696- 2008未作废 仍适用 |
||
|
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2008 条 款5.7 |
|
|
||||
|
98 |
电子肌动描记器及诱发反应设备 |
98.1 |
全部参数 |
医用电气设备 第2- 40部分:电子肌动描记器及诱发反应设备安全专用要求IEC60601-2- 40:2016 |
|
|
|
医用电气设备 第2- 40部分:电子肌动描记器及诱发反应设备安全专用要求 EN60601-2-40:2019 |
|
|
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|
医用电气设备 第2- 40部分:电子肌动描记器及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013 |
|
|
||||
|
98.2 |
人为差错 |
医用电气设备 第2- 40部分:电子肌动描记器及诱发反应设备安全专用要求EN60601-2-40:2019 条款46 |
|
|
||
|
医用电气设备 第2- 40部分:电子肌动描记器及诱发反应设备安全专用要求YY 0896-2013 条款 46 |
|
|
||||
|
医用电气设备 第2- 40部分:电子肌动描记器及诱发反应设备安全专用要求IEC60601-2- 40:2016 条款46 |
|
|
||||
|
98.3 |
操作数据的精度 |
医用电气设备 第2- 40部分:电子肌动描记器及诱发反应设备安全专用要求IEC60601-2- 40:2016 条款50 |
|
|
||
|
医用电气设备 第2- 40部分:电子肌动描记器及诱发反应设备安全专用要求YY 0896-2013 条款 50 |
|
|
||||
|
医用电气设备 第2- 40部分:电子肌动描记器及诱发反应设备安全专用要求EN60601-2-40:2019 条款50 |
|
|
||||
|
98.4 |
针对危险输出的防护 |
医用电气设备 第2- 40部分:电子肌动描记器及诱发反应设备安全专用要求YY 0896-2013 条款 51 |
|
|
||
|
医用电气设备 第2- 40部分:电子肌动描记器及诱发反应设备安全专用要求EN60601-2-40:2019 条款51 |
|
|
||||
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|
|
|
|
医用电气设备 第2- 40部分:电子肌动描记器及诱发反应设备安全专用要求IEC60601-2- 40:2016 条款51 |
|
|
|
99 |
临床体温计 |
99.1 |
部分参数 |
临床体温计 YY 0785-2010 |
不测6.11.5灭菌 |
|
|
医用电气设备 第2- 56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求 EN ISO 80601-2- 56:2017+A1:2020 |
不测201.102临床精度 |
标准版本升级 |
||||
|
医用电气设备 第2- 56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2- 56:2017+Amd.1:201 8 |
不测201.102临床精度 |
|
||||
|
医用电气设备 第2- 56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求 ISO80601-2-56:2009 |
不测201.102临床精度 |
|
||||
|
99.2 |
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 |
医用电气设备 第2- 56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求 ISO80601-2-56:2009 条款201.12 |
|
|
||
|
医用电气设备 第2- 56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2- 56:2017+Amd.1:201 8 |
|
|
||||
|
医用电气设备 第2- 56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求 EN ISO 80601-2- 56:2017+A1:2020 条 款201.12 |
|
标准版本升级 |
||||
|
99.3 |
实验室性能测试 |
医用电气设备 第2- 56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求 ISO80601-2-56:2009 条款201.101 |
|
|
||
|
|
|
|
|
医用电气设备 第2- 56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求 EN ISO 80601-2- 56:2017+A1:2020 条 款201.101 |
|
标准版本升级 |
|
医用电气设备 第2- 56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2- 56:2017+Amd.1:201 8 |
|
|
||||
|
100 |
电子体温计(非预测型和预测型) |
100.1 |
部分参数 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008 |
不测 4.10酸碱度试验、4.11生物学评价试验 |
|
|
100.2 |
外观与结构试验 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008条 款4.2 |
|
|
||
|
100.3 |
温度显示范围 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008条 款4.3.1 |
|
|
||
|
100.4 |
分辨力 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008条 款4.3.2 |
|
|
||
|
100.5 |
最大允许误差试验 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008条 款4.3.3 |
|
|
||
|
100.6 |
重复性试验 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008条 款4.3.4 |
|
|
||
|
100.7 |
测量完成提示试验 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008条 款4.4.1 |
|
|
||
|
100.8 |
低温和超温提示试验 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008条 款4.4.2 |
|
|
||
|
100.9 |
低电压提示功能试验 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008条 款4.4.3 |
|
|
||
|
100.10 |
测量时间试验 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008条 款4.5 |
|
|
||
|
100.11 |
记忆功能试验 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008条 款4.6 |
|
|
||
|
100.12 |
自动关机功能试验 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008条 款4.7 |
|
|
||
|
100.13 |
消耗电流试验 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008条 款4.8 |
|
|
||
|
100.14 |
防水功能试验 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008条 款4.9.1 |
|
|
||
|
100.15 |
抗拉强度试验 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008条 款4.9.2 |
|
|
||
|
100.16 |
耐腐蚀性能试验 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008条 款4.9.3 |
|
|
||
|
|
|
100.17 |
材料试验 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008条 款4.12 |
|
|
|
100.18 |
环境试验 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008条 款4.15 |
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101 |
医用红外体温计 |
101.1 |
部分参数 |
医用红外体温计第1部分: 耳腔式 GB/T 21417.1-2008 |
不测6.11.5灭菌 |
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102 |
医用电热毯、褥和垫 |
102.1 |
部分参数 |
医用电气设备 第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床安全专用要求 YY 0834-2011 |
不测59.2.101加热装置 |
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102.2 |
连续漏电流和患者漏电流 |
医用电气设备 第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床安全专用要求 YY 0834-2011 条款 19 |
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102.3 |
机械强度 |
医用电气设备 第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床安全专用要求 YY 0834-2011 条款 21 |
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102.4 |
超温 |
医用电气设备 第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床安全专用要求 YY 0834-2011 条款 42 |
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102.5 |
溢流、液体泼洒、泄漏 、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 |
医用电气设备 第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床安全专用要求 YY 0834-2011 条款 44 |
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102.6 |
操作数据的精度 |
医用电气设备 第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床安全专用要求 YY 0834-2011 条款 50 |
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102.7 |
危险输出的防止 |
医用电气设备 第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床安全专用要求 YY 0834-2011 条款 51 |
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102.8 |
不正常的运行和故障状态 |
医用电气设备 第2- 35部分:医用电热毯、褥和垫安全专用要求 YY 0834- 2011 条款52 |
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102.9 |
元器件和组件 |
医用电气设备 第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床安全专用要求 YY 0834-2011 条款 56 |
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103 |
医用电热毯,褥和垫 |
103.1 |
全部参数 |
医疗电气设备.第2- 35部分:应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备的基本安全和基本性能要求IEC 60601-2- 35:2020 |
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标准版本升级 |
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医疗电气设备.第2- 35部分:应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备的基本安全和基本性能要求EN80601-2- 35:2009+A1:2016 |
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103.2 |
ME 设备对电击危险的防护 |
医疗电气设备.第2- 35部分:应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备的基本安全和基本性能要求IEC 60601-2- 35:2020 条款201.8 |
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标准版本升级 |
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医疗电气设备.第2- 35部分:应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备的基本安全和基本性能要求EN80601-2- 35:2009+A1:2016 条 款201.8 |
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103.3 |
ME设备和ME系统对机械危险的防护 |
医疗电气设备.第2- 35部分:应用于毯子、衬垫和 | ||||