中国
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序号 |
检测对象 |
项目/参数 |
检测标准（ 方法） |
说明 |
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|
序 |
名称 |
||||
|
一、医疗器械 |
|||||
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1 |
无菌医疗器械 |
1 |
环氧乙烷残留量 |
医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
|
|
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 9,10 |
|
||||
|
2 |
无菌 |
《中国药典》 2020 年版 四部 通则 1101 无菌检查法 |
只用直接接种法 |
||
|
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物 |
只用直接接种法 |
||||
|
3 |
细菌内毒素 |
《中国药典》 2020 年版 四部 通则 1143 细菌内毒素检 |
只用凝胶法 |
||
|
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物 |
|
||||
|
2 |
含药医疗器械 |
1 |
不溶性微粒 |
《中国药典》 2020 年版 四部 通则 0903 不溶性微粒检查法 |
只用光阻法 |
|
2 |
紫杉醇含量 |
《中国药典》 2020 年版 四部 通则 0512 高效液相色谱法 |
电雾式检测器和多维液相色谱法除外 |
||
|
3 |
雷帕霉素含量 |
《中国药典》 2020 年版 四部 通则 0512 高效液相色谱法 |
电雾式检测器和多维液相色谱法 |
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4 |
乙醇残留 |
《中国药典》 2020 年版 四部 通则 0861 残留溶剂测定 |
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5 |
装量 |
《中国药典》 2020 年版 四部 0942 最低装量检查法 |
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6 |
酸碱度 |
《中国药典》 2020 年版 二部 正文第一部分肝素钠乳膏 |
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3 |
医用输液、输血、注射器具 |
1 |
紫外吸光度 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.7 |
|
|
2 |
还原物质 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.2.2 |
|
||
|
3 |
重金属总含量 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学 |
|
||
|
4 |
酸碱度 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学 |
|
||
|
5 |
蒸发残渣 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.5 |
|
||
|
4 |
血管支架 |
1 |
结合强度 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
|
2 |
尺寸 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
血管支架尺寸特性的表征 YY/T 0693-2008 |
|
||||
|
3 |
移除力 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 YY/T 0807-2010 |
|
||||
|
4 |
弯曲/打折 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
5 |
轮廓/直径测试 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
6 |
推送性 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
7 |
模拟使用 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
8 |
追踪性 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
9 |
球囊充盈时间 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
10 |
球囊卸压时间 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
11 |
球囊额定爆破 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
|
|
12 |
球囊额定疲劳 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
|
13 |
狗骨头效应 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
14 |
止血性 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
15 |
轮廓效应/喇叭 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
16 |
固定有效性 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
不测“局部挤 |
||
|
17 |
贴壁性能 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
18 |
径向抗挤压性能（球囊扩张支架） |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T 0663.2-2016 8.6.2.3 |
|
||
|
19 |
抗平行板挤压性能 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
20 |
径向支撑力 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
21 |
回缩 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 YY/T 0694-2008 |
|
||||
|
22 |
即刻涂层完整 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
23 |
涂层尺寸及其 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T 0663.2-2016 8.6.3.3 |
|
||
|
|
|
24 |
腐蚀性 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
|
小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方 |
|
||||
|
25 |
涂层微粒产生 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
26 |
外观检验 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
27 |
支架空白表面积和支架外表 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T 0663.2-2016 8.6.5.8 |
|
||
|
28 |
载药量 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
29 |
药物洗脱 |
心血管植入物 血管内器械 第 2 部分：血管支架 YY/T |
|
||
|
5 |
一次性使用血路产品 |
1 |
连接牢固度 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 |
|
|
2 |
保护套 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 |
|
||
|
3 |
微粒含量 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 |
|
||
|
4 |
注射件 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 |
|
||
|
5 |
色标 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 3.2.6 |
|
||
|
|
|
6 |
6%鲁尔圆锥接 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 |
|
|
7 |
开关 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 |
|
||
|
8 |
空气过滤器 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 |
|
||
|
9 |
外观 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 |
|
||
|
10 |
色泽 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 |
|
||
|
11 |
还原物质 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 |
|
||
|
12 |
金属离子 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 |
只用比色法 |
||
|
13 |
酸碱度 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 |
|
||
|
14 |
蒸发残渣 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 |
|
||
|
15 |
紫外吸光度 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 |
|
||
|
16 |
环氧乙烷残留量 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 3.4 |
|
||
|
17 |
无菌 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 |
|
||
|
|
|
18 |
细菌内毒素 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 |
|
|
6 |
一次性使用无菌血管内导管 |
1 |
外表面 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
|
2 |
耐腐蚀性 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
3 |
无泄漏 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
4 |
座 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
5 |
流量 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
6 |
峰值拉力 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
7 |
侧孔 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
8 |
末端头端 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
9 |
公称尺寸的标识 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
7 |
造影导管 |
1 |
公称尺寸的标识 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
|
2 |
外表面 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
3 |
耐腐蚀性 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
|
|
4 |
无泄漏 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
|
5 |
座 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
6 |
流量 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
7 |
峰值拉力 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
8 |
侧孔 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
9 |
末端头端 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
8 |
球囊扩张导管 |
1 |
公称尺寸的标识 |
血管内导管 一次性使用无菌导管第 1 部分：通用要求 |
|
|
2 |
外表面 |
血管内导管 一次性使用无菌导管第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
3 |
耐腐蚀性 |
血管内导管 一次性使用无菌导管第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
4 |
无泄漏 |
血管内导管 一次性使用无菌导管第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
5 |
座 |
血管内导管 一次性使用无菌导管第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
6 |
流量 |
血管内导管 一次性使用无菌导管第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
7 |
峰值拉力 |
血管内导管 一次性使用无菌导管第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
|
|
8 |
侧孔 |
血管内导管 一次性使用无菌导管第 1 部分：通用要求 |
|
|
9 |
末端头端 |
血管内导管 一次性使用无菌导管第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
10 |
公称规格的标识 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 4 部分：球囊扩张导管 YY 0285.4-2017 4.3 |
|
||
|
11 |
球囊卸压时间 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 4 部分：球囊扩张 |
|
||
|
12 |
球囊额定爆破 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 4 部分：球囊扩张 |
|
||
|
13 |
球囊疲劳；充起时无泄漏和损坏 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 4 部分：球囊扩张导管 YY 0285.4-2017 4.4.2 |
|
||
|
14 |
球囊直径与充 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 4 部分：球囊扩张 |
|
||
|
15 |
导管水合性判定 |
血管内导管 一次性使用无菌导管第 1 部分：通用要求 |
|
||
|
16 |
导丝兼容性 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 4 部分：球囊扩张导管 YY 0285.4-2017 4.3 |
|
||
|
9 |
一次性使用无菌导尿管 |
1 |
外观 |
一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.2 |
|
|
2 |
尺寸 |
一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.3 |
|
||
|
3 |
强度 |
一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.4 |
|
||
|
4 |
连接器分离力 |
一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.5 |
|
||
|
|
|
5 |
球囊可靠性 |
一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.6 |
|
|
6 |
耐弯曲性 |
一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.7 |
|
||
|
7 |
流量 |
一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.8 |
|
||
|
8 |
无菌 |
一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.10 |
|
||
|
9 |
耐腐蚀性试验 |
一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.11 |
|
||
|
10 |
EO 残留量 |
一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 4.12 |
|
||
|
10 |
一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器 |
1 |
表面 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
|
2 |
耐腐蚀性 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
11 |
一次性使用穿刺针 |
1 |
表面 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
|
2 |
耐腐蚀性 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
3 |
规格标识 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
4 |
针尖 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
5 |
座 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
12 |
导引套管 |
1 |
表面 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
|
|
|
2 |
耐腐蚀性 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
|
3 |
尖端 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
4 |
断裂力 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
5 |
座 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
6 |
规格标识 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
13 |
导管鞘 |
1 |
表面 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
|
2 |
耐腐蚀性 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
3 |
规格标识 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
4 |
导管鞘无泄漏 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
5 |
止血阀无泄漏 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
6 |
座 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
7 |
断裂力 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
14 |
导丝 |
1 |
表面 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
|
|
|
2 |
耐腐蚀性 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
|
3 |
规格标识 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
4 |
安全丝 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
5 |
破裂试验 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
6 |
弯曲试验 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
7 |
安全丝与绕丝连结处强度 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
8 |
芯丝与绕丝连接强度 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
15 |
扩张器 |
1 |
表面 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
|
2 |
耐腐蚀性 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
3 |
规格标识 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
4 |
座 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 |
|
||
|
16 |
子宫颈扩张器 |
1 |
外观 |
子宫颈扩张器 YY 0091-2013 5.1 |
|
|
2 |
尺寸 |
子宫颈扩张器 YY 0091-2013 5.2 |
|
||
|
|
|
3 |
表面粗糙度 |
子宫颈扩张器 YY 0091-2013 5.3 |
只用样块比较法 |
|
4 |
耐腐蚀性能 |
子宫颈扩张器 YY 0091-2013 5.5 |
只用沸水试验法 |
||
|
二、洁净环境 |
|||||
|
1 |
医药工业洁净室（区） |
1 |
微粒计数浓度 |
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录 E.4 |
只用光学粒子计数器法 |
|
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T |
只用激光粒子计 |
||||
|
2 |
浮游菌 |
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录 E.8 |
|
||
|
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293- |
|
||||
|
3 |
沉降菌 |
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录 E.8 |
|
||
|
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16294- |
|
||||
|
4 |
温度湿度 |
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录 E.5 |
只用数字温湿度计法 |
||
|
5 |
噪声 |
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录 E.6 |
|
||
|
6 |
照度 |
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录 E.7 |
|
||
|
7 |
静压差 |
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录 E.2 |
|
||
|
8 |
风速 |
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录 E.1 |
风速计或风量罩 |
||
|
|
|
9 |
风量 |
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录 E.1 |
|
|
三、公共场所、室内空气 |
|||||
|
1 |
公共场所、室内空气 |
1 |
空气温度 |
公共场所卫生检验方法 第 1 部分：物理因素 GB/T |
只用数显式温度计法 |
|
2 |
相对湿度 |
公共场所卫生检验方法 第 1 部分：物理因素 GB/T |
只用电阻电容法 |
||
|
3 |
室内风速 |
公共场所卫生检验方法 第 1 部分：物理因素 GB/T |
|
||
|
4 |
噪声 |
公共场所卫生检验方法 第 1 部分：物理因素 GB/T |
|
||
|
5 |
照度 |
公共场所卫生检验方法 第 1 部分：物理因素 GB/T |
|
||
|
6 |
采光系数 |
公共场所卫生检验方法 第 1 部分：物理因素 GB/T |
|
||
|
7 |
大气压 |
公共场所卫生检验方法 第 1 部分：物理因素 GB/T |
|
||
|
8 |
池水温度 |
公共场所卫生检验方法 第 1 部分：物理因素 GB/T |
|
||
|
9 |
池水透明度 |
公共场所卫生检验方法 第 1 部分：物理因素 GB/T |
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10 |
细菌总数 |
公共场所卫生检验方法 第 3 部分：空气微生物 GB/T |
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11 |
真菌总数 |
公共场所卫生检验方法 第 3 部分：空气微生物 GB/T |
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12 |
β-溶血性链球 |
公共场所卫生检验方法 第 3 部分：空气微生物 GB/T |
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13 |
细菌总数 |
公共场所卫生检验方法 第 4 部分：公共用品用具微生物 GB/T 18204.4-2013 3 |
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14 |
大肠菌群 |
公共场所卫生检验方法 第 4 部分：公共用品用具微生物 GB/T 18204.4-2013 4 |
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15 |
金黄色葡萄球 |
公共场所卫生检验方法 第 4 部分：公共用品用具微生 |
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16 |
真菌总数 |
公共场所卫生检验方法 第 4 部分：公共用品用具微生 |
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四、药品 |
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1 |
纯化水 |
1 |
性状 |
《中国药典》 2020 年版 二部 纯化水 714 页 |
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2 |
重金属 |
《中国药典》 2020 年版 二部 纯化水 714 页 |
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3 |
亚硝酸盐 |
《中国药典》 2020 年版 二部 纯化水 714 页 |
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4 |
不挥发物 |
《中国药典》 2020 年版 二部 纯化水 714 页 |
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5 |
氨 |
《中国药典》 2020 年版 二部 纯化水 714 页 |
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6 |
硝酸盐 |
《中国药典》 2020 年版 二部 纯化水 714 页 |
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7 |
微生物限度 |
《中国药典》 2020 年版 二部 纯化水 714 页 |
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8 |
酸碱度 |
《中国药典》 2020 年版 二部 纯化水 714 页 |
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9 |
电导率 |
《中国药典》 2020 年版四部 通则 0681，《中国药典》 |
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10 |
总有机碳 |
《中国药典》 2020 年版 四部 通则 0682，《中国药典》 2020 年版二部 714 页纯化水 |
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2 |
注射用水 |
1 |
性状 |
《中国药典》 2020 年版 二部 注射用水 857 页 |
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2 |
重金属 |
《中国药典》 2020 年版 二部 注射用水 857 页 |
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3 |
亚硝酸盐 |
《中国药典》 2020 年版 二部 注射用水 857 页 |
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4 |
不挥发物 |
《中国药典》 2020 年版 二部 注射用水 857 页 |
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5 |
pH 值 |
《中国药典》 2020 年版 四部 通则 0631，《中国药典》 |
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6 |
氨 |
《中国药典》 2020 年版 二部 注射用水 857 页 |
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7 |
硝酸盐 |
《中国药典》 2020 年版 二部 注射用水 857 页 |
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8 |
细菌内毒素 |
《中国药典》 2020 年版 二部 注射用水 857 页 |
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9 |
微生物限度 |
《中国药典》 2020 年版 二部 注射用水 857 页 |
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10 |
电导率 |
《中国药典》 2020 年版 四部 通则 0681，《中国药典》 2020 年版二部 857 页注射用水 |
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11 |
总有机碳 |
《中国药典》 2020 年版四部 通则 0682，《中国药典》 |
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