FDA 非处方药OTC注册返回 Back

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美国的OTC药品是怎么诞生的? 
 
    OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统--“OTC专论”(OTC Monographs)。OTC专论是一种类似“食谱” 的资料,被编入《联邦管理法》。列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前标准审批流程。未列入OTC专论的药品上市途径主要有:
 
    (1)上市前,向FDA递交申请,要求列入OTC专论;
 
    (2)首先申请作为新处方药上市,销售多年后再申请转为OTC资格。
 
    (3)值得一提的是,美国的OTC审评是一个公开的过程,任何人都可以提出申请,包括医药公司,医药专家,消费者或公众团体,药物资料信息采用公开征集的方式,任何持有相关资料的人员或机构都可以提交发表的或未发表的信息,大限度的获取该类别药物全方位信息,专家审评组提交审议的结论和建议,相应内容将公布于众,多次举行听证会。

FDA批准药品 新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方(OTC)专论。
OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为最终版,药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品

药品FDA认证流程

1.准备阶段

a.企业法人执照复印件;

b.生产(卫生)许可证,合格证复印件;

c.企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

2.技术初审申报受理

递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

3.DMF资料审阅

FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

4.FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一—回答;若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483"表。

5.FDA签发“批准信”必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明药品FDA认证流程

1.准备阶段

a.企业法人执照复印件;

b.生产(卫生)许可证,合格证复印件;

c.企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

2.技术初审申报受理

递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

3.DMF资料审阅

FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

4.FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一—回答;若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483"表。

5.FDA签发“批准信”必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明

洗手液的产品NDC个数的问题。
NDC号码对应的其实是品牌方+产品的成分+产品的规格。3者有任何一方有变动,都需要申请不同的NDC
原文信息如下:
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