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EN868-2:2025 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part2: Sterilization wrap Requirements and test methods 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：灭菌包裹材料的要求和试验方法(2025年10月开始实施) |
送样规格 |
| 5.1总则General | |
| 5.1.1颜色渗出Colour Leach ISO 6588-2. | 送样规格： 10g |
| 5.1.2平均质量Average massEN ISO 536 | 送样规格：A4尺寸 30张 |
| 5.1.3pH of an aqueous extractISO 6588-2 | 送样规格： 10g |
| 5.1.6D65亮度D65 brightness ISO 2470-2 | 送样规格：A4尺寸 20pcs样品标明正反面 |
| 5.1.7 荧光斑点 Fluorescent spot | 送样规格：A4尺寸 3pcs 密封寄送 |
| 5.1.8 悬垂性Drapeability EN ISO 9073-9 | 送样规格：40 厘米*40厘米10 片，样品勿折，保持平整不能有褶皱，标明正反面 |
| 5.2皱纹纸包裹材料Wrap made of creped paper | |
| 5.2.3疏水性water repellencyAnnex B | 送样规格：A4尺寸 /20pcs样品标注正反面 |
| 5.2.4孔径average of the pore diametersAnnex C | 送样规格：A4尺寸 / 10pcs，样品标注正反面 |
| 5.2.5抗张强度tensile strength of the conditioned wrap EN ISO 1924-2. | 送样规格：250*250mm/10pcs 样品标注横纵向 |
| 5.2.6湿态抗张强度wet tensile strength of the wrapISO 3781 | 送样规格：30cmx30cm / 10pcs，样品标注横纵向 |
| 5.3非织造布包裹材料Wrap made of nonwoven material | |
| 5.3.1撕裂度 tearing resistance of the conditioned nonwoven wrapEN ISO 1974 | 送样规格：A4尺寸 18 张，样品标注横纵向 |
| 5.3.2耐破度bursting strength of the conditioned nonwoven wrapEN ISO 2758 | 送样规格：A4尺寸 18 张，标注正反面 |
| 5.3.3湿态耐破度wet bursting strength of the nonwoven wrapISO 3689 | 送样规格：A4尺寸 10张，标注正反面 |
| 5.3.4断裂伸长率elongation at break of the conditioned nonwoven wrapEN ISO 1924-2. |
送样规格：250*250mm 10pcs 样品需标注横纵向 |
| 5.3.5防水性能resistance to water penetration of the nonwoven wrap ISO 811 |
送样规格：12cmx12cm 10 pcs 需标出样品测试面 |
| 5.3.6抗张强度tensile strength of the conditioned nonwoven wrapEN ISO 1924-2 |
送样规格：10张 尺寸250*250mm 样品需标注横纵向 |
| 5.3.7湿态抗张强度wet tensile strength of the nonwoven wrapISO 3781 |
送样规格：10张 尺寸30cmx30cm 确认如下信息： 1.浸水时间选择：1小时或24小时或客户自定义时间 2. 拉伸速度选择：20mm/min或者100mm/min |
| 7Labelling | 1个成品 |
| 测试周期 Lead time: 7~14 working days | |
