Test or certification item 测试或认证名称: 欧盟EFSA认证

Test or certification info 测试和认证相关内容: 

欧洲食品安全局（European Food Safety Authority, EFSA）系依据欧洲议会与理事会第EC 178/2002号法规（即《通用食品法》）设立，承担食品链全环节的风险评估职能。需明确的是，EFSA并不直接颁发“认证证书”，其职责在于开展独立的科学评估，并将评估结论提交欧盟委员会。后者依据评估结果决定是否将相关产品或成分列入欧盟批准清单（EU Approved List），从而授予其进入欧盟市场的法定资格。

EFSA的评估范围覆盖以下三大类别，每类对应不同的申报路径及技术资料要求。

（一）传统食品

包括婴幼儿配方奶粉、特殊医学用途食品等。此类产品已有较为成熟的成分标准与安全限量，申报时需提供符合相关垂直法规（如授权法规(EU) 2016/127）的证明文件。

 

（二）新资源食品

依据(EU) 2015/2283号新食品法规，凡在1997年5月15日前未在欧盟境内被大量食用的食品，均界定为新资源食品。典型案例包括昆虫蛋白、奇亚籽、特定藻类提取物等。此类申报要求最为严格，需提交完整的食用历史数据与毒理学安全性档案。

 

（三）食品添加剂、酶制剂及食品接触材料

食品添加剂（着色剂、防腐剂、甜味剂等）经评估通过后会获得E编号（如E330为柠檬酸）。值得注意的是，E编号是欧盟对授权食品添加剂的功能性通用编号，而非EFSA为每个申请人颁发的唯一授权编号。食品接触材料（塑料、陶瓷、油墨等）及饲料添加剂亦在其评估范围内。

 

此外，跨境贸易中常见需申报的产品还包括：

膳食补充剂（维生素、矿物质、植物提取物）

转基因生物（GMO）衍生产品

预混料及功能性饲料原料

EFSA评估流程可分为三个阶段：

第一阶段：合规性预审与资料整备

申请人需准备毒理学研究报告（符合OECD GLP规范）、稳定性数据、生产工艺流程图、批次检验记录、分析方法的验证报告等约12类基础文件。平均耗时4至6个月。此阶段常见问题为数据完整性不足，例如缺乏符合良好实验室规范（GLP）的90天经口毒性试验。

第二阶段：正式申报

申请人通过EFSA在线门户（EFSA Portal）提交电子申请，同时缴纳评估费用。具体金额取决于产品的复杂程度（如是否涉及新型纳米材料或转基因成分）。部分情况下，成员国主管当局将实施现场审核，以核实生产条件与申报信息的一致性。

第三阶段：评估与潜在延误

标准评估周期为9个月。然而，行业经验表明约70%的申请会因资料不完整或检测方法不符合ISO 17025等国际标准而被要求补充数据（即“停钟”机制）。补充材料流程平均导致整体周期延长至14至18个月。主要延误因素包括：慢性毒性数据缺失、致敏性评估不充分、基因稳定性证据不足等。

一般而言，EFSA评估通过的授权有效期为10年（部分产品类别如食品添加剂、饲料添加剂依据具体法规可能设定15年）。申请人须每5年提交一次产品安全性再评估报告。若涉及重大配方变更（如原料来源、添加量、生产工艺改变），须提前6个月向欧盟委员会申报变更备案。

 

标签标识的法定要求

食品添加剂须标注E编号（功能性通用编号），该编号由欧盟机构分配，并非EFSA颁发的唯一申请编号。

营养成分与健康声称须符合(EC) No 1924/2006法规，所有声称须有充分的科学证据支持。

过敏原信息须按照(EU) No 1169/2011的要求，使用特定字体或背景色加以强调（如加粗或与主文本形成明显对比）。

Sample report 样本报告：