墨西哥 COFEPRIS 注册

墨西哥医疗器械由联邦健康风险保护委员会（COFEPRIS）管理。



注册有多个路径：

1标准注册流程：
注：此注册路线要求提供合法制造商母国批准的证明。

a、 可直接提交给COFEPRIS审查。根据标准流程注册的官方时限为I类为30天，II类为35天，III类为60天。然而，实际时间范围为3-9个月不等，这取决于COFEPRIS是否为申请发布了附加信息请求，即墨西哥的预防措施。

b、 可通过第三方审核人（TPR）提交，后者可推荐批准。TPR审查时间通常为4-6个月，然后COFEPRIS的批准通常在提交后的2-6个月内完成。费用根据评审人的不同而有所不同，但平均每个等级的费用如下：第一类为xxx美元；第二类为xxx美元；第三类为xxx美元

2. 基于与加拿大卫生部（仅适用于II-IV类器械）、日本（仅适用于II-IV类器械）和美国FDA（所有类别）的等效协议。仍然需要技术信息，但提交的文件较少。

a、 但实际批准时间为5个月，一般为2个月。

b、 注：为了通过美国食品和药物管理局等效途径进行注册，制造商应提供机构检验报告（EIR）以及美国食品和药物管理局向外国政府出具的证书。但是，如果制造商不能提供EIR，则可以提交ISO 13485证书，并附上“宣誓信”，说明制造商无法提供EIR的原因（例如，如果制造商尚未接受检查，或未提供EIR的副本）。

通过任何一种途径提交的材料必须是西班牙语。注册一经批准，有效期为五年。

通过相互承认协议，COFEPRIS可以访问FDA数据库，因此能够确认EIR是否已经发布

如果有多个产品或分类不清楚，我们将要求进行第1步设备评估，以确认产品的分类和分组。

墨西哥注册持有人
所有在墨西哥没有工厂的制造商必须指定一个当地实体提交并持有其注册证书。此证书将以该实体的名义颁发，并且他们将在本质上“拥有”市场上的批准。
如果制造商希望将其证书转让给另一个实体（例如，如果经销商持有证书，并且与他们的关系在注册有效期内（在墨西哥为5年），原始MRH必须充分合作，提供一份公证书，将注册权授予新的MRH。如果原始MRH不配合，则必须通过新MRH重新注册为新提交的设备。此外，MRH还必须配合为现有注册证书指定其他分销商。