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欧盟CE认证

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什么是“CE”认证:

“CE”代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)“CE”标志是欧洲的一种安全认证标志,与中国的“3C”认证类似,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

为什么要办理“CE”认证:

在欧盟市场“CE””标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
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“CE”认证的作用是什么:

“CE”认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行“CE”认证,在产品上加贴“CE”标志。因此“CE”认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。“CE”认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有“CE”标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

“CE”认证时间:

“CE”认证国内的检测时间比较快,而真正的欧盟承认的认证机构,所需时间比较长一点.选择什么样的认证机构,还要参考客户的要求和自身的需求,比如对方公司指定要做TUV认证,那就按照客户要求来做,本身自身是跨国大型企业,要打造世界级品牌,那么做TUV认证是完全符合自身情况的。现阶段国内的机构颁发的证书也是可以被欧盟所认可的,也有收购欧盟的认证机构。

“CE”认证费用:

“CE”认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同,一般常见产品为电子电器类产品,常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品“CE”认证费用远远高于普通产品,其涉及到审厂程序与评估。

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“CE”认证产品内容与范围:

90/385/EEC, AIMD, AIMDD, 可移植医疗器械指令, Active implantable medical devices

92/42/EEC, 
锅炉效率指令, Hot-water boilers

93/42/EEC, MDD, MDR, 
医疗器械指令, Medical devices
 
98/79/EC, IVDD, IVD, 
体外诊断医疗器械指令, In vitro diagnostic medical devices


2000/14/EC, 户外设备噪声排放和声功率级别噪音指令, Noise emission in the environment by equipment for use outdoors

2006/42/EC, MD, 机械指令, Machinery

2008/57/EC,TSI, TSIs, 
铁路互操作性指令, Interoperability of the rail system within the Community (Recast)

2009/48/EC, 玩具安全指令, Safety of toys

2010/35/EU, TPED, 
移动式承压设备指令, Transportable pressure equipment

Regulation (EU) No 305/2011, CPR, CPD, 建筑材料指令, Construction products

 

2013/29/EU, 烟花指令, Pyrotechnic articles

2013/53/EU, 
游艇指令, RCD, Recreational craft and personal watercraft

2014/28/EU, 民用爆炸物指令, Explosives for civil uses

2014/29/EU, SPVD, 简单压力容器指令, Simple pressure vessels

2014/30/EU, EMC, 电磁兼容性指令, Electromagnetic compatibility

2014/31/EU, NAWI, 
非自动衡量器指令, Non-automatic weighing instruments

2014/32/EU, MID, 
计量器具指令Measuring Instruments Directive

 

2014/33/EU, LD, LIFT,电梯指令, Lifts and safety components for lifts

2014/34/EU, ATEX, 
防爆指令, Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (recast)

2014/53/EU, RED, 
电磁兼容性指令, Radio equipment

2014/68/EU, PED, 
压力设备指令, Pressure equipment

2014/90/EU, MED, 
船用设备指令, Marine equipment

Regulation (EU) 2016/424, 
索道安装指令, Cableway installations

Decision 2009/750/EC, 
电子道路收费系统的互操作性指令, (implementing Directive 2004/52/EC) - Interoperability of Electronic Road Toll Systems

Regulation (EU) 2019/945, 关于无人飞机系统和无人飞机系统的第三国运营商指令, on unmanned aircraft systems and third-country operators of unmanned aircraft systems

 

Regulation (EU), GAD, GAR, 燃气指令, Appliances burning gaseous fuels

 

Regulation (EC) No 552/2004, 欧洲空中交通管理网的互操作性指令, Interoperability of the European Air Traffic Management network

 

Regulation (EU) 2017/746, IVDR, 体外诊断医疗器械, on in vitro diagnostic medical devices


Regulation (EU) 2017/745, MDR, 医疗器械指令, on medical devices


Directive (EU) 2016/797, 
互联互通指令, on the interoperability of the rail system

Regulation (EU) 2016/425, PPE, 个人防护设备指令, Personal protective equipment

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“CE”
认证的流程:

第一步:确定产品符合的指令和协调标准

超过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品,并且指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

第二步:确定产品应符合的详细要求

您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求,才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的,您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。

第三步:确定产品是否需要公告机构参与检验

您的产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告机构认证,所以确定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。这些公告机构都是由欧盟委员会授权的,并在NANDO(新方法指令公告机构及指定机构)的档案中有详细的清单。

第四步:测试产品并检验其符合性

制造商有责任对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规(符合性评估流程),风险评估是评估流程中的基础规则,满足了欧盟相关协调标准的要求后,您才有可能满足欧盟官方法规的基本要求。

第五步:起草并保存指令要求的技术文件

制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要,建立产品的技术文件(TCF)。如果相关授权部门要求,制造商须将技术文件及EC符合性声明一起提交检查。

第六步:在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明(EC Declaration of Conformity)

CE标志必须由制造商或其授权代表加贴在产品上。CE标志必须按照其标准图样,清楚且永久的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证,则CE标志必须带有公告机构的公告号。制造商有义务起草EC符合性声明,并在其上签字以证明产品满足CE要求。

CE证书样本:

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