Test or certification item 测试或认证名称:医疗器械及其他物品在磁共振环境中的安全标准实践
Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment

Test or certification info 测试和认证相关内容:

ASTM F2503 将设备标记为MR安全、MR有条件和MR不安全对于确保在磁共振环境中植入植入物的患者的健康和避免严重伤害至关重要。患者、MR技术专家和放射科医生应在扫描前了解患者体内的植入物和植入物的MRI标签。

我们帮助评估医疗设备并提供所需的标签，以确保患者安全，这有助于为植入植入物的患者提供MRI通道。允许对带入磁共振（MR）环境的物品进行永久标记，以指示特定物品可安全暴露于其中的磁共振（MRI）环境。建议应包含在标记中的信息。然而，直接在产品上标记对于植入物和一些其他医疗设备来说并不实用。在直接标记不可行的情况下，本实践建议将标记纳入标签和患者信息卡中。人工组织的磁共振（MR）成像不被认为是安全问题，因此不在本申请范围内。

根据ASTM F2503-05标准，重要的是将医疗设备标记为在磁共振（MR）环境中安全、磁共振有条件和磁共振不安全，例如，以确保在磁共振环境中植入植入物的患者的健康并防止严重伤害。患者、磁共振技术人员和放射科医生应在扫描前了解患者体内的植入物和植入物的磁共振成像（MRI）标记。MRI标签现在要求所有植入物兼容。磁共振成像（MRI）安全标签现在被公认为医疗器械和设备负责任风险管理的一个组成部分。

4.1医疗设备和其他物品与MR环境的相互作用已导致患者和其他人员重伤和死亡。此外，设备故障引起的危险也值得关注。

第4.2节列出了MR环境中危险的可能直接和间接原因。

4.2潜在的直接和间接危害原因：

4.2.1直接原因：

4.2.1.1机械原因，包括磁感应位移力、扭矩和振动

4.2.1.2电磁原因，包括感应（加热、刺激）和放电（火花隙）

4.2.1.3声学原因

4.2.2间接原因：

4.2.2.1项目故障，例如阀门、监视器和泵等重要部件故障

4.3本规程提供了一个统一的标记系统，以指示已确定医疗设备或其他物品可在MR环境中安全放置和使用的条件。它提供了简单的视觉图标和术语，旨在减少在MR环境中造成危险的物品被带入MR环境时发生的伤害和其他事故。

Refer products涉及产品:  核磁条件下使用的产品

Lead time周期:  常规服务 regular service 20 工作日 working days （ URGENT service, to be confirm, 加急服务待定 ）

Sample size送样规格:   9pcs finished products 九个成品