智利医疗器械ANAMED注册
受到ISP-ANAMED监管的产品除了医疗器械, 还有药品, 消毒品 和 化妆品。
作为南美洲繁荣的国家之一，智利吸引医药产品和医疗器械制造商在该地区投资，不仅因为其强大的医疗体系，还因为正在实施的现代技术。为了进入市场，制造商必须获得智利国家药物管理局（ANAMED）的市场批准和注册。然而，随着法规和竞争时间表的不断演变，智利市场对外国制造商提出了挑战，要求他们遵守更新的监管程序。
智利将医疗器械分为四类：
I 类（低风险）：例如胆固醇和尿酸检测系统、手术器械、绷带、手术摄像机、电动手术台、患者体重秤。
II 类（中低风险）：例如妊娠自检、电动病床、手术灯、手术口罩。
III 级（中高风险）：例如血糖自测、心电图和 X 射线装置、注射器、避孕套和隐形眼镜。
IV 级（高风险）：例如 HIV 献血者筛查测试系统、支架、人工晶状体 (IOL)、除颤器和起搏器。
以体外诊断产品为例
新冠抗原试剂，5年有效期
* 如果您在智利没有当地办事处，请指定智利注册持有人(CRH) 作为您的国内监管代表。您的CRH 管理您的设备申请并控制您在智利的医疗设备/IVD 注册。 我们也可以承担CRH角色,不过需要额外收费
* 提供您原籍国的自由销售证明或出口证明。
* 医疗器械和制造工厂提供质量体系认证（即ISO 13485、ISO 23640、CE 标志、ISO 9001）。
* 提供一封授权您的CRH 成为贵公司经销商的信函。
* 提供风险管理报告（III 级和IV 级）。
* 提供生物相容性报告（III 类和IV 类）。
* 提供无菌声明、方法和验证证书（适用于无菌医疗器械）。
* 根据IEC 60601（如适用）提供电气安全认证。
* 提供植入卡的副本（如果适用）。
* 对于IVD 产品，请描述以下内容：
* 样本收集协议。
* 测试方法：说明测试技术，例如；免疫层析、化学发光等。
* 指出它是一种具有定性、定量或半定量结果的技术。
* 指明套件是在手动、自动还是半自动下使用。
* 合法制造商设计试剂盒的医疗目的：要诊断的病理学，描述试剂盒是否专供合适的专业人员使用，并描述使用条件。
* 提供一封信函，说明贵公司承诺提供包括更换零件在内的本地售后技术支持。
* 提供标签（原件及其西班牙语翻译）。
* 提供您的使用说明。
* 提供所有宣传材料的副本（如果适用）。
* 提供定性和定量成分（如果适用）。
* CRH 将注册档案提交给ISP-ANAMED 进行审查，同时支付注册费。所有文件必须以英语或西班牙语提交。
* ISP-ANAMED 将颁发您的证书（又名“合格证书”）。注册有效期至设备的第一个相关证书（FSC、IO 13485、LoA）的到期日期。
* 您现在可以开始在智利营销您的设备了。
管法机构文件审核费用USDxxxx
智利当地法人代表费用USDxxxx/年
TAT
* 自提交之日起2-3个月。
* IVD 产品需要进行本地测试，这可能需要长达一年的时间。
上面显示的时间范围是大多数医疗设备提交的典型时间范围，但假设您的设备不包含动物组织、药用物质或采用新技术。您的批准时间将取决于您的技术文档的质量和完整性，以及您在提交后处理当局提出的其他信息请求所需的时间。
